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Irofulven rispetto al fluorouracile nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas

20 dicembre 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Prova di fase III di Irofulven vs. 5-fluorouracile in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se l'irofulven sia efficace nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'irofulven con quella del fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che non ha risposto al precedente trattamento con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina quando trattati con irofulven vs fluorouracile. II. Confrontare il tasso di risposta obiettiva del tumore nei pazienti trattati con questi regimi. III. Confrontare il beneficio clinico di questi regimi misurato dal miglioramento del dolore e del performance status in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati 2:1 ai bracci di trattamento con irofulven e fluorouracile. Braccio I: i pazienti ricevono irofulven IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Braccio II: i pazienti ricevono fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati circa 350 pazienti (233 per il braccio I e 117 per il braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55437
        • MGI Pharma, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma duttale confermato istologicamente o citologicamente del pancreas esocrino Localmente avanzato o metastatico Fallito 1, ma non più di 1, precedente regime chemioterapico contenente gemcitabina (come singolo agente o in combinazione con un altro agente) (vedere i criteri per precedenti radiazioni utilizzando gemcitabina o fluorouracile a dosi ridotte nella sezione Terapia precedente/concorrente) Nessun tumore neuroendocrino o delle cellule insulari o linfoma del pancreas

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST o ALT non superiore a 5,0 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 5,0 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna attività clinicamente significativa malattie cardiache Altro: I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna storia di retinopatia o degenerazione maculare Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice Nessun'altra condizione medica e/o psichiatrica significativa che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica precedente Nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 21 giorni dalla chemioterapia precedente e guarigione Nessun trattamento sistemico precedente con fluorouracile, fluorouracile-uracile, raltitrexed o capecitabina in combinazione con gemcitabina precedente fluorouracile o gemcitabina consentiti come agenti radiosensibilizzanti se somministrati 2 settimane prima, durante o 2 settimane dopo la radioterapia Nessuna precedente dose cumulativa di mitomicina superiore a 25 mg/m2 Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 21 giorni dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: almeno 21 giorni dalla precedente partecipazione ad altri studi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fluorouracile
Droga: fluorouracile
Il 5-fluorouracile verrà somministrato tramite catetere venoso centrale o PICC a partire da 250 mg/m2/giorno come infusione continua per un periodo di 28 giorni.
Sperimentale: Irofulven
Droga: Irofulven
Irofulven verrà somministrato a 0,55 mg/kg per infusione il giorno 1 e il giorno 15 ogni 28 giorni come infusione ev di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di Irofulven rispetto a 5-FU
Lasso di tempo: Ciclo di 28 giorni o fino alla progressione della malattia
Ciclo di 28 giorni o fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale obiettiva di Irofulven rispetto a 5-FU e beneficio clinico di Irofulven rispetto a 5-FU
Lasso di tempo: Ciclo di 28 giorni o fino alla progressione della malattia
Ciclo di 28 giorni o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MGI Medical Communications, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069317
  • MGI-IROF-003
  • UARIZ-HSC-00305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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