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Safety and Efficacy of OP2000 (Deligoparin) in the Treatment of Active Ulcerative Colitis

23 giugno 2005 aggiornato da: Incara Pharmaceuticals

A Multi-Center, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Two Dosage Levels of OP2000 (75 Mg and 125 Mg) Administered Once Daily by Subcutaneous Injection for the Treatment of Active Ulcerative Colitis

This study will evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double-blind, placebo-controlled, research study to evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis. Patients will be randomized (assigned by chance like the toss of a coin) to receive 75 mg OP2000, 125 mg OP2000, or placebo once daily for 6 weeks. Study drug will be administered by subcutaneous (under the skin) injection and patients will be taught how to self-administer these injections. Following an initial Screening Visit, eligible patients will return to the clinic for initiation of study treatment and then again for follow-up visits after 1, 2, 4 and 6 weeks of treatment. A follow-up telephone call will be scheduled 2 months (and possibly also 4 and 6 months) after completing study treatment. Study procedures will include a flexible sigmoidoscopy at the Screening Visit and at the Week 6 visit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Gainesville/Gainesville VAMC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ. of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • Gastroenterology Specialties, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Daniel H. Present, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ. of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • GANT Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ. of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis at least 3 months with biopsy and colonoscopy confirmation.
  • Treatment with aminosalicylates at least 28 days, if tolerated.
  • Duration of current flare-up at least 7 days.
  • Must be able to self administer once-daily subcutaneous (under the skin) injections of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Disease limited to the rectum.
  • Toxic megacolon.
  • The use of anticoagulant drugs.
  • A history of any bleeding disorder.
  • A history of heparin-induced thrombocytopenia.
  • Evidence of liver or kidney impairment.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incara Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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