- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00034346
ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
20 dicembre 2007 aggiornato da: Amgen
A Two Part, Multiple Dose Clinical Trial of the Safety and Efficacy of ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Rationale: Overexpression of epidermal growth factor receptor (EGFR) has been observed in kidney, prostate, colon, lung, breast, and other cancers, and is often associated with a poor prognosis.
TGFa and EGF, the ligands for EGFR, are also overexpressed in some of these tumor types, suggesting a self-propagating stimulus that may be responsible for rapid tumor growth.
Blocking this stimulus by blocking activation of EGFR with ABX-EGF, a fully human monoclonal antibody against EGFR, may prevent tumor growth and perhaps shrink tumors.
Purpose: This is a Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of ABX-EGF in combination with paclitaxel and carboplatin in the treatment of advanced NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
194
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
For complete inclusion and exclusion criteria, please refer to the investigator.
Inclusion Criteria: - 18 years of age or older.
- Pathological diagnosis of NSCLC.
- Bidimensionally measurable disease.
- Tumor tissue available for immunohistochemistry studies.
- Tumor over-expressing EGFR as ascertained by immunohistochemistry. - Disease stage IIIB with pericardial or pleural effusion, or stage IV. - Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate hematology function - Adequate renal function - Adequate hepatic function - ECOG score of less than 2. - Brain metastases, if present; must be controlled and asymptomatic.
Exclusion Criteria: - Calcium > ULN (treatment for hypercalcemia allowed).
- Use of any investigational therapy within 30 days of ABX-EGF infusion.
- Any cancer therapy for NSCLC other than radiation therapy, surgery, or steroids.
- Radiation therapy within 2 weeks before ABX-EGF infusion.
- LVEF less than 45% as measured by MUGA.
- Symptomatic ventricular arrhythmia or symptomatic conduction abnormality.
- Myocardial infarction within 1 year before first dose of study drug.
- History of cancer that has required treatment or been active within past 5 years, other than NSCLC, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ.
- Women (e.g., of childbearing potential, who are post-menopausal for less than six months, not surgically sterilized or not abstinent) who are not willing to use an oral or implanted contraceptive, double barrier birth control, or an IUD during the course of the study and for 6 months following treatment.
- Men not willing to use contraception upon enrollment into this study and for 1 month following treatment.
- Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test within 72 hours of first study drug administration.
- Known to be HIV positive.
- Any patient who's best medical interests would not be met by entry in the study in the opinion of the Investigators.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Time to Disease Progression
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Best Overall Response Rate
|
Response Rate at Week 5
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Survival Time
|
Rate of Progressive Disease at Week 11
|
Incidence of AEs
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Lab Abnormalities and other Safety Parameters
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PK of Panitumumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20025404
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