- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00040599
Studio sulla sicurezza di 90Y-hMN14 per il trattamento del cancro colorettale
12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase I/II sulla radioimmunoterapia con 90Y-MN-14 umanizzato IgG somministrato come dose singola a pazienti con carcinomi colorettali refrattari metastatici/ricorrenti
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di 90Y-hMN14 a diversi livelli di dose nel trattamento del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Berka, Germania, D99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Dresden, Germania, D-01307
- University Hospital Dresden
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-2799
- Virginia Mason Medical Center
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Uppsala, Svezia, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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Szeged, Ungheria
- University of Szeged Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Caratteristiche della malattia:
- Pazienti con diagnosi istologica o citologica documentata di tumore maligno del colon o del retto.
- Pazienti con malattia ricorrente, avanzata e/o metastatica, che hanno fallito la terapia standard o non sono idonei per terapie alternative con priorità terapeutica più elevata.
- Pazienti con almeno un sito tumorale identificato (confermato) e misurabile* senza sito tumorale > 5 cm nella dimensione massima.
Terapia precedente/concorrente:
- Chirurgia: i pazienti sono esclusi se hanno subito un intervento chirurgico importante durante o entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Chemioterapia: i pazienti devono aver fallito la terapia standard o non sono idonei per terapie alternative con priorità terapeutica più elevata. I pazienti devono aver completato gli agenti chemioterapici quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Terapia biologica: i pazienti che hanno ricevuto un IgG chimerico, con innesto CDR (umanizzato) o umano saranno idonei a condizione che le valutazioni pre-studio non dimostrino alcuna reattività significativa con hMN-14 IgG (ad es. HAHA).
- Radioterapia: nessuna precedente radioterapia entro quattro settimane dall'ingresso nello studio. Nessuna precedente irradiazione con fascio esterno in un campo che include più del 30% del midollo rosso. Nessuna radiazione precedente ai livelli massimi tollerabili per qualsiasi organo critico (ad esempio, 3.000 cGy per il fegato e 2.000 cGy per polmoni e reni). I pazienti che hanno ricevuto radiazioni del campo pelvico standard come terapia adiuvante per il carcinoma del retto saranno ammissibili solo dopo aver stabilito l'MTD.
- Altro: qualsiasi terapia sperimentale (ad es. Farmaci, farmaci biologici, procedure) per il tumore maligno primario, durante o entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
Caratteristiche del paziente/criteri di inclusione:
- Fascia d'età: maschio o femmina di almeno 18 anni
- Performance Status: pazienti con un performance status di Karnofsky > 70% (o equivalente, ECOG 0-1) e sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
- Ematopoietico: Emoglobina > 10 g/dL; WBC > 3000 per mm3; Conta dei granulociti > 1.500 per mm3; Conta piastrinica > 100.000 per mm3
- Epatico: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (IULN)AST o ALT < 2 x IULN
- Renale: Creatinina < IULN
- Cardiovascolare: pazienti con LVEF >/= 50% secondo lo studio MUGA/2D-ECHO richiesto.
- Polmonare: Pazienti con DFCO e FEV1 >/= 60% secondo i test di funzionalità polmonare richiesti.
- Altro: possono essere inclusi pazienti che hanno avuto un precedente studio di imaging con un anticorpo monoclonale murino. Pazienti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio. Pazienti in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: William Wegener, MD, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento dello studio
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Labetuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM-T-hMN14-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su hMN14 (labetuzumab)
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