Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della levofloxacina ad alte dosi e di breve durata nel trattamento dell'esacerbazione batterica acuta (peggioramento) della bronchite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trattamento multicentrico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con levofloxacina ad alte dosi e di breve durata rispetto al trattamento con altri antibiotici orali nell'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica (ABECB). Questo studio valuta l'uso di levofloxacina ad alte dosi (750 milligrammi) e a breve termine (3 o 5 giorni) rispetto alle dosi convenzionali e agli schemi di altri antibiotici efficaci per il controllo delle infezioni batteriche acute in pazienti con bronchite cronica. 700 pazienti in due gruppi: un gruppo con bronchite cronica meno grave (non complicata) e uno con bronchite cronica più grave (complicata). I pazienti con malattia non complicata riceveranno levofloxacina 750 mg una volta al giorno per 3 giorni o azitromicina 250 mg due volte al giorno per 1 giorno e poi 250 mg una volta al giorno per altri 4 giorni. I pazienti con malattia complicata riceveranno levofloxacina 750 mg una volta al giorno per 5 giorni o amoxicillina/clavulanato (875/125 mg) due volte al giorno per 10 giorni. Tutti i pazienti assumeranno il farmaco in studio per via orale. L'efficacia sarà misurata confrontando i segni e i sintomi del paziente presenti alle visite Test-of-Cure (giorni di studio 13 - 22) con quelli osservati alla visita di ingresso nello studio. La sicurezza sarà valutata durante lo studio sulla base del verificarsi e della gravità di eventi imprevisti e indesiderati, nonché mediante test di laboratorio ed esami fisici. L'ipotesi dello studio è che un ciclo più breve (3 giorni) di 750 mg di levofloxacina sarà almeno altrettanto efficace e ben tollerato dell'azitromicina per 5 giorni per l'ABECB non complicato, e che 750 mg di levofloxacina per 5 giorni saranno almeno altrettanto efficace e ben tollerato come amoxicillina/clavulanato per 10 giorni per la cura di casi complicati di ABECB.
ABECB non complicato: dosi orali di levofloxacina 750 mg una volta al giorno per 3 giorni o azitromicina 250 mg due volte al giorno il giorno 1, quindi 250 mg una volta al giorno nei giorni 2-5. ABECB complicato: dosi orali di levofloxacina 750 mg una volta al giorno per 5 giorni o amoxicillina/acido clavulante 875/125 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di bronchite cronica
- Diagnosi di esacerbazione batterica acuta di tipo 1 o di tipo 2 (peggioramento) della bronchite cronica (ABECB) con almeno la presenza sia di aumento della produzione di espettorato sia di aumento della purulenza dell'espettorato con evidenza di cellule infiammatorie
- Se femmina, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma bronchiale
- Allergia o reazione avversa grave a uno qualsiasi dei farmaci in studio o altri antibiotici
- Trattamento fallito per polmonite o esacerbazione batterica acuta (peggioramento) della bronchite cronica ABECB nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio con uno qualsiasi dei farmaci in studio o altri antibiotici
- Non può tollerare i farmaci assunti per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tassi di risposta clinica basati su segni e sintomi alla visita post-terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tassi di eradicazione microbiologica alla visita post-terapia
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia acuta
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Amoxicillina
- Azitromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002650
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