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Interferone alfa e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

4 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone-alfa in combinazione con imantinib mesilato (Gleevec) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che non hanno ottenuto una risposta citogenetica completa a Gleevec come singolo agente

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di interferone alfa con imatinib mesilato può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di interferone alfa con imatinib mesilato nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'interferone alfa in combinazione con imatinib mesilato aumenta i tassi di risposta ematologica, citogenetica e molecolare nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi o che non ha raggiunto una risposta citogenetica completa al solo imatinib mesilato.

SCHEMA: I pazienti ricevono imatinib mesilato orale (STI-571) una volta al giorno per 9 mesi. A 9 mesi, i pazienti con più del 35% di cellule positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) nel midollo osseo ricevono STI-571 per via orale due volte al giorno per altri 3 mesi. A 12 mesi, i pazienti con più del 35% di cellule Ph+ nel midollo osseo ricevono STI-571 per via orale una volta al giorno e interferone alfa per via sottocutanea una volta al giorno. Il trattamento continua per almeno 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con un donatore compatibile HLA appropriato possono scegliere di sottoporsi a un trapianto di midollo osseo in qualsiasi momento durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 80 pazienti (60 senza un donatore compatibile con HLA e 20 con un donatore compatibile con HLA) verranno accreditati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica

    • Malattia positiva per il cromosoma Philadelphia confermata citogeneticamente o altra variante di t(9;22)

      • Nessuna anomalia cromosomica secondaria
    • Non più del 10% di blasti nel midollo osseo
    • OR di nuova diagnosi
    • Ricevuto in precedenza imatinib mesilato come singolo agente per non più degli ultimi 9 mesi senza ottenere una risposta citogenetica completa
  • Nessuna evidenza di coinvolgimento extramidollare eccetto linfonodi, fegato o milza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2 volte ULN
  • INR non superiore a 1,5 volte ULN*
  • PTT non superiore a 1,5 volte ULN* NOTA: * Ad eccezione dei pazienti che assumono anticoagulanti

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Altro

  • Considerato potenzialmente affidabile
  • Nessuna storia di non conformità ai regimi medici
  • Nessun altro tumore maligno attivo che richieda chemioterapia o radioterapia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante e per almeno 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia con interferone
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia (tranne idrossiurea e/o anagrelide per controllare le conte)

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

  • Nessun succo di pompelmo concomitante o prodotti a base di pompelmo
  • Nessun warfarin concomitante
  • Eparina concomitante a basso peso molecolare consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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