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UCN-01 and Prednisone in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

29 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial Of UCN-01 And Prednisone In Patients With Refractory Solid Tumors And Lymphomas

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with prednisone may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with prednisone in treating patients who have refractory solid tumors or lymphoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of UCN-01 in combination with prednisone in patients with refractory solid tumors or lymphomas.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Assess the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Assess any tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of UCN-01.

Patients receive oral prednisone daily on days 1-5 and UCN-01 IV over 36-72 hours on days 3-5. Courses repeat every 28 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed every 3-12 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702-1201
        • Frederick Cancer Research and Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Progressive disease after standard therapy
    • No other therapy is likely to improve survival
  • Prostate cancer patients must have progressed through hormonal therapy with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists and withdrawal of testosterone receptor antagonists

    • Patients must continue on GnRH agonist during study (if orchiectomy has not been performed) and have castrate testosterone levels
  • Brain metastases allowed if treated and the patient has been stable off anti-seizure medication or steroids for > 6 months
  • No local complications from disease requiring urgent therapy (i.e., hydronephrosis, spinal cord compression, or severe pain requiring improved pain management)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • 12-hour fasting glucose no greater than 110 mg/dL OR
  • 12-hour fasting glucose no greater than 140 mg/dL with hemoglobin A1C no greater than 6.5 mg/dL

Hepatic

  • PT/PTT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin no greater than 1.5 times ULN (unless Gilbert's syndrome present)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min OR
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris

Pulmonary

  • No interstitial lung disease within the past year
  • No requirement for oxygen therapy for hypoxia in the past 6 months

Gastrointestinal

  • No diagnosis of duodenal or gastric ulcer
  • No severe gastritis within the past 6 months

Other

  • HIV negative
  • No prior allergic reactions to other indolocarbazoles
  • No diabetes or hyperglycemia within the past year that required a diabetic diet, oral hypoglycemics, or insulin
  • No other uncontrolled illness
  • No active infection
  • No seizure disorder
  • No psychiatric illness that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior UCN-01

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent oral or IV steroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 21 days since prior major surgery

Other

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Melillo, MD, National Cancer Institute - Frederick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256599
  • NCI-02-C-0241
  • NCI-5694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prednisone

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