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Celecoxib nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

9 gennaio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Valutazione di nuovi agenti terapeutici (Celecoxib: NSC # 719627) contro il cancro al seno: un innovativo studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita e interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto quale regime di celecoxib sia più efficace nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO Studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due regimi di celecoxib nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione delle donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente trattate con 2 livelli di dose di celecoxib.

Secondario

  • Confronta gli effetti collaterali dei 2 livelli di dose di questo farmaco in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con i 2 livelli di dose di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in base allo stato della malattia all'ingresso nello studio (risposta completa vs risposta parziale vs stabile) e precedenti regimi chemioterapici metastatici/ricorrenti (1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib per via orale ad alte dosi due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono celecoxib orale a basso dosaggio due volte al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua fino alla prima progressione della malattia. Alla progressione della malattia, l'assegnazione del trattamento è aperta e il trattamento può continuare a discrezione del medico curante. I pazienti inizialmente randomizzati al braccio a basso dosaggio possono continuare con quel dosaggio o passare al braccio ad alto dosaggio. I pazienti inizialmente randomizzati al braccio ad alto dosaggio possono continuare con quel dosaggio. Il trattamento dopo la progressione della malattia può continuare fino a 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 132 pazienti (88 nel braccio ad alto dosaggio e 44 nel braccio a basso dosaggio) verranno accreditati per questo studio entro 22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o ricorrente documentata da esame fisico o radiografico
    • Recidiva isolata di carcinoma mammario non considerata ammissibile
    • Solo malattia ossea consentita
  • Almeno 4 cicli precedenti (o 4 mesi) di chemioterapia risultanti in malattia stabile, risposta parziale o risposta completa

  • Le metastasi cerebrali trattate sono consentite a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • Palliazione ottenuta senza evidenza di progressione per almeno 3 mesi dopo il completamento della radioterapia e/o del trattamento chirurgico
    • Almeno 30 giorni dal precedente trattamento con desametasone o altri corticosteroidi
    • Documentazione di un altro sito di malattia metastatica (oltre alle metastasi cerebrali)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Versamento pleurico o peritoneale come unica manifestazione di malattia consentita se palliata da precedente chemioterapia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • CTC (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Albumina almeno 3,0 g/dL

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna ipersensibilità nota ai sulfamidici, all'aspirina o ad altri FANS, incluso il celecoxib

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Trastuzumab concomitante (Herceptin) consentito se iniziato almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente o metastatica

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, insulina per il diabete)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • È consentita una precedente radioterapia al seno e per malattia metastatica
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • È consentita una precedente terapia adiuvante per la malattia metastatica
  • Bifosfonati concomitanti consentiti
  • È consentito l'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio (non superiore a 325 mg/die).
  • Nessun'altra terapia concomitante con celecoxib o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. rofecoxib, aspirina, colina magnesio trisalicilato, ibuprofene, naprossene, etodolac, oxaprozin, diflunisal, nabumetone o tolmetina)
  • Nessun fluconazolo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib 100 mg
Droga: celecoxib
Offerta PO da 100 mg
Sperimentale: Celecoxib 400 mg
Droga: Celecoxib
Offerta PO 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000256905 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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