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A Bioequivalence Study of Two Oral Formulations of Topotecan in Patients With Advanced Solid Tumors

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Study to Determine the Bioequivalence of an Oral Formulation of Topotecan Containing the Drug Substance Manufactured by New Process Relative to the Current Study Formulation of Topotecan in Patients With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to compare two capsules of topotecan made by slightly different methods. This will be done by giving the drug made by the two different methods to patients orally and testing blood levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Patients with confirmed advanced solid tumors.
  • No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC (small cell lung cancer).
  • At least 4 weeks since last chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy or surgery.
  • Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion criteria:

  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients of child bearing potential refusing to practice adequate contraception.
  • Patients with uncontrolled vomiting.
  • Active infection.
  • Patients with clinical evidence of any gastrointestinal (GI) conditions which would alter GI absorption or GI motility.
  • Patients requiring treatment with cyclosporin A.
  • Severe medical problems other than the cancer, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or expose the patient to extreme risk.
  • Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for cancer treatment.
  • Use of investigational drug within 30 days prior to the first dose of study medication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primary Group
40 subjects on medium doses of Topotecan and tested for bioequivalence for 4 weeks.
Droga: topotecan
A topoisomerase I inhibitor used for ovarian and lung cancer treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the bioequivalence of new formulation (test) of oral topotecan relative to the current Phase III formulation (reference) of oral topotecan by comparing AUC in patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Four weeks
Four weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864-A/565

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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