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Etanercept nel trattamento della cachessia e dell'anoressia correlate al cancro nei pazienti con cancro avanzato

4 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Confronto in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase III di Etanercept (Enbrel) rispetto al placebo per il trattamento della perdita di peso e dell'anoressia associate al cancro

RAZIONALE: Etanercept è una sostanza studiata come trattamento per la cachessia (perdita di peso) e l'anoressia (mancanza di appetito) in pazienti affetti da cancro. Non è ancora noto se etanercept sia efficace nel migliorare la cachessia e l'anoressia correlate al cancro.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia di etanercept nel trattamento della cachessia e dell'anoressia correlate al cancro in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare etanercept vs placebo nel trattamento della cachessia e dell'anoressia correlate al cancro, in termini di misurazione del peso e tasso di variazione del peso, in pazienti con tumori maligni avanzati.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco su nausea e vomito in questi pazienti.
  • Valutare lo stato funzionale e l'appetito dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare se questo farmaco prolunga la sopravvivenza di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base a malattia maligna primaria (polmone vs gastrointestinale vs altro), gravità della perdita di peso (meno di 4,6 kg vs almeno 4,6 kg), chemioterapia concomitante pianificata (sì vs no), età (meno di 50 vs 50 e oltre ), sesso, uso pianificato di megestrolo o altro agente progestinico (sì vs no) e indice prognostico GBU (buono vs cattivo vs insicuro). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono etanercept per via sottocutanea (SC) due volte alla settimana.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo SC due volte alla settimana. Il trattamento in entrambi i bracci continua per un massimo di 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente per 1 mese e poi mensilmente durante il trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 274 pazienti (137 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità confermata istologicamente o citologicamente tranne il cancro al cervello

    • Se il paziente ha più primari o un primario sconosciuto, il cancro attualmente attivo non può essere un cancro al cervello
  • Malattia considerata incurabile con le terapie disponibili
  • Nessuna evidenza clinica di ascite
  • Perdita di peso di almeno 5 libbre (2,3 kg) negli ultimi 2 mesi (esclusa la perdita di peso perioperatoria) e/o apporto calorico stimato inferiore a 20 cal/kg al giorno
  • Aumento di peso determinato dal medico per essere benefico
  • Il paziente percepisce la perdita di peso come un problema

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia mal controllata
  • Nessuna ipertensione scarsamente controllata
  • Nessun pacemaker, defibrillatore impiantato, stent o materiale di sutura in metallo nel cuore o nei grandi vasi (per i pazienti che partecipano alla parte traslazionale BIA dello studio)

Gastrointestinale

  • Nessuna ostruzione meccanica nota del tubo digerente
  • Nessun malassorbimento
  • Nessun vomito intrattabile (più di 5 episodi/settimana)
  • Non ricevere contemporaneamente alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale

Altro

  • In grado di somministrare in modo affidabile farmaci sottocutanei due volte alla settimana
  • Vigile e mentalmente competente
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 1 mese dal precedente trattamento con infliximab
  • Nessuna contemporanea vaccinazione dal vivo

Chemioterapia

  • Chemioterapia concomitante consentita

Terapia endocrina

  • Almeno 1 mese da precedenti steroidi surrenali

  • Non sono ammessi steroidi surrenali concomitanti (steroidi inalanti, topici o ottici consentiti)

    • È consentito l'uso concomitante di desametasone a breve termine per il vomito indotto dalla chemioterapia

Radioterapia

  • È consentita la radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 1 mese dalla precedente etanercept
  • Nessuna valutazione concomitante con un altro dispositivo che inietta una corrente elettrica nel corpo (per i pazienti che partecipano alla parte traslazionale dell'analisi dell'impedenza bioelettrica [BIA] dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto tra aumento di peso e tasso di variazione di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Differenze nell'appetito
Incidenza della tossicità correlata al trattamento
Confronto della qualità della vita (QOL) valutata dalla scala QOL UNISCALE e dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia (FACT-An) al basale, settimanalmente per un mese e poi mensilmente durante il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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