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Irinotecan e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati refrattari

10 gennaio 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Escalation di irinotecan (CPT-11) somministrato 24 ore prima della gemcitabina in pazienti con tumori solidi refrattari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di irinotecan con gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di irinotecan quando somministrato con gemcitabina in pazienti con tumori solidi avanzati refrattari.
  • Determinare l'attività antitumorale e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la dose ottimale e l'intervallo di tempo per questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, di aumento della dose di irinotecan.

I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 2 e 9. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 24 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è refrattario al trattamento precedente

    • Considerato incurabile con altre modalità

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Non sono considerati misurabili o valutabili:

      • Metastasi ossee
      • Versamenti pleurici, pericardici o peritoneali
      • Lesioni irradiate (a meno che la progressione non sia documentata dopo la radioterapia)
    • Malattia metastatica che è stata seguita utilizzando marcatori tumorali sierici consentiti
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • Le metastasi cerebrali potrebbero non essere l'unica sede della malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il normale
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessun ittero clinicamente evidente

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina instabile o incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia sistemica
  • Nessun attacco incontrollato
  • Nessun diabete mellito non controllato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Nessun precedente composto di camptotecina
  • Irinotecan precedente consentito
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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