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Studio della progressione neurologica con motexafin gadolinio e radioterapia (SMART)

4 maggio 2007 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Sperimentazione randomizzata di fase III dell'iniezione di Xcytrin® (Motexafin Gadolinio) per il trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a radioterapia dell'intero cervello

Lo scopo principale dello studio è determinare se i pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con motexafin gadolinio e radioterapia dell'intero cervello mantengono la loro funzione neurologica e la capacità di pensare per un tempo più lungo rispetto ai pazienti trattati con radiazioni dell'intero cervello sola terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Woollongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Francia
      • Caen, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montbeliard, Francia
      • Nice, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiberg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Herne, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Munchen, Germania
  • Olanda
      • Gravenhage, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
      • Concord, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Washington D.C, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Laredo, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età) con metastasi cerebrali parenchimali dimostrate radiologicamente da carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente;
  • punteggio KPS ≥70;
  • Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi epatiche;
  • Metastasi extracraniche in due o più organi;
  • Metastasi leptomeningee note o diffusione subaracnoidea del tumore;
  • Precedenti radiazioni dell'intero cervello;
  • Pianificare di utilizzare la radiochirurgia o il potenziamento delle radiazioni dopo il completamento del WBRT;
  • Chemioterapia pianificata durante il trattamento in studio (è consentita la chemioterapia precedente e successiva);
  • Precedente resezione totale di una singola metastasi cerebrale;
  • Valori di laboratorio come segue:

LDH > 1,3 x limite superiore della norma (ULN); ANC < 1500 /mm³; Piastrine < 50.000 /mm³; Creatinina > 2,0 mg/dL; AST o ALT > 2 x ULN; Bilirubina totale > 2 x ULN;

  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-0211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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