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Effetto della dutasteride sui livelli intraprostatici di diidrotestosterone (DHT).

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Effetti della dutasteride sui livelli di diidrotestosterone intraprostatico (DHT).

Questo studio è stato condotto per determinare la diminuzione di determinati livelli ormonali nella prostata quando un paziente assume dutasteride 0,5 mg al giorno per 3 mesi prima della TURP. Pazienti di sesso maschile di almeno 50 anni disposti a prendere dutasteride o un placebo (pillola fittizia) una volta al giorno per via orale per 3 mesi prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della loro prostata. Durante l'intervento, verranno testati piccoli pezzi di prostata rimossi per vedere quanto diidrotestosterone e testosterone (ormoni maschili) sono presenti nel tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-3139
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna
  • Deve essere programmato per avere una resezione transuretrale della prostata (chirurgia della prostata) ed essere in grado di attendere 3 mesi per sottoporsi alla procedura.
  • Il livello di PSA (antigene prostatico specifico) deve essere compreso tra 1,5 e 15 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata.
  • Uso di saw palmetto o altri trattamenti da banco per la salute della prostata chimicamente correlati al farmaco in studio.
  • Precedente uso di finasteride o altro 5ARI sperimentale entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di UTI croniche (infezioni del tratto urinario)
  • Presenza di prostatite batterica acuta allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto della dose giornaliera orale ripetuta di 0,5 mg di dutasteride rispetto al placebo sul contenuto di DHT nel tessuto prostatico in pazienti trattati per 3 mesi prima della resezione transuretrale della prostata (TURP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetto della dose orale ripetuta una volta al giorno di 0,5 mg di dutasteride rispetto al placebo sul contenuto di testosterone nel tessuto prostatico.
Cambiamenti nel siero DHT (diidrotestosterone) e T (testosterone).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI40014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ARI40014
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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