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Immunizzazione con il vaccino proteico gp100 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Immunizzazione di pazienti con melanoma metastatico utilizzando una proteina GP100 ricombinante (184V) e un peptide ristretto di classe I dall'antigene GP100

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'immunizzazione utilizzando due diversi vaccini proteici gp100 per confrontare quanto bene funzionano nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta clinica in pazienti con melanoma metastatico immunizzati con proteina gp100 ricombinante (184V) emulsionata in Montanide ISA-51 con o senza peptide gp100:209-217 (210M).

Secondario

  • Confronta il profilo di tossicità di queste vaccinazioni in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti in base allo stato HLA-A2*0201. I pazienti assegnati alla coorte 1 vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Coorte 1 (pazienti HLA-A2*0201-positivi): i pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono l'immunizzazione comprendente la proteina gp100 ricombinante (184V) emulsionata in Montanide ISA-51 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 22, 43 e 64 (1 ciclo).
    • Braccio II: i pazienti ricevono l'immunizzazione comprendente la proteina gp100 ricombinante (184V) e il peptide gp100:209-217 (210M) emulsionato in Montanide ISA-51 SC nei giorni 1, 22, 43 e 64 (1 corso).
  • Coorte 2 (pazienti HLA-A2*0201-negativi): i pazienti ricevono l'immunizzazione come nella coorte 1, braccio I.

In entrambe le coorti, il trattamento continua in assenza di rapida progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

In entrambe le coorti, i pazienti vengono valutati 3-4 settimane dopo la quarta immunizzazione. I pazienti che ottengono una malattia stabile o una risposta parziale ricevono un ritrattamento in base alla coorte assegnata. I pazienti con malattia progressiva idonei per l'interleuchina-2 (IL-2) ricevono un ritrattamento in base alla coorte assegnata E IL-2 EV ad alto dosaggio per 15 minuti 3 volte al giorno nei giorni 2-5, 23-26, 44-47 e 65-68 (1 corso). I pazienti ricevono fino a 3 cicli di ritrattamento. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 1 ciclo di ritrattamento oltre la CR. I pazienti con malattia progressiva non idonei alla somministrazione di IL-2 vengono rimossi dallo studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45-75 pazienti (30-50 per la coorte 1 [15-25 per braccio di trattamento] e 15-25 per la coorte 2) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma metastatico
  • Malattia misurabile
  • Malattia progressiva durante o dopo un precedente trattamento standard con o senza interleuchina-2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 90.000/mm^3
  • Conta dei linfociti superiore a 500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL (inferiore a 3,0 mg/dL per i pazienti con sindrome di Gilbert)
  • ALT e AST inferiori a 3 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia sintomatica

immunologico

  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna malattia da immunodeficienza nota
  • Nessuna ipersensibilità nota agli agenti dello studio
  • Nessuna forma di immunodeficienza primaria o secondaria
  • Nessuna infezione opportunistica
  • HIV negativo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente vaccino peptidico gp100

Chemioterapia

  • Più di 6 settimane da precedenti nitrosouree

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia steroidea sistemica concomitante

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Precedenti interventi chirurgici minori recenti (entro le ultime 3 settimane) consentiti

Altro

  • Recuperato da una terapia precedente (tossicità non superiore al grado 1)
  • Più di 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale sistemica
  • Nessun'altra terapia antitumorale sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000335441
  • NCI-03-C-0299
  • NCI-6210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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