Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia ad alte dosi più trapianto autologo di cellule staminali rispetto alla chemioterapia a dosi intermedie più trapianto autologo di cellule staminali con o senza isotretinoina nel trattamento di giovani pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado

6 maggio 2015 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III per il trattamento dei gliomi pediatrici di alto grado alla prima recidiva con una singola chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali rispetto a tre cicli di chemioterapia a dosi intermedie con supporto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, il tiotepa e l'etoposide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali autologhe può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. L'isotretinoina può essere efficace nel prevenire la recidiva del glioma. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia più trapianto autologo di cellule staminali con o senza isotretinoina sia più efficace nel trattamento del glioma ricorrente di alto grado.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia ad alte dosi o la chemioterapia a dosi intermedie seguita da trapianto autologo di cellule staminali per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia ad alte dosi o alla chemioterapia a dosi intermedie seguita da trapianto autologo di cellule staminali e isotretinoina in trattamento di giovani pazienti con glioma ricorrente di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti pediatrici con gliomi ricorrenti di alto grado trattati con un singolo ciclo di carboplatino ad alte dosi, etoposide e tiotepa e trapianto di cellule staminali autologhe rispetto a cicli multipli di carboplatino a dose intermedia e tiotepa e trapianto autologo trapianto di cellule staminali con o senza isotretinoina.
  • Confrontare il numero di giorni di degenza e il tempo di attecchimento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il tasso di mortalità tossica nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tollerabilità dell'isotretinoina nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi patologica (glioblastoma multiforme vs astrocitoma anaplastico vs altro glioma ad alto grado).

  • Chemioterapia e reinfusione di cellule staminali autologhe (ASCR): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I (chemioterapia ad alte dosi e ASCR): i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi comprendente carboplatino EV per 4 ore nei giorni da -8 a -6; thiotepa IV oltre 3 ore ed etoposide IV oltre 3 ore nei giorni da -5 a -3; e filgrastim (G-CSF) EV o per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Le cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) o il midollo osseo vengono reinfuse il giorno 0.
    • Braccio II (chemioterapia a dose intermedia e ASCR): i pazienti ricevono chemioterapia a dose intermedia comprendente carboplatino IV per 4 ore e tiotepa IV per 3 ore nei giorni 1-2 e G-CSF IV o SC una volta al giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino al i conteggi del sangue si riprendono. Le PBSC autologhe o il midollo osseo vengono reinfusi il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 3 cicli.

  • Terapia di mantenimento: dopo il recupero dalla chemioterapia (circa 30 giorni dopo il trapianto), tutti i pazienti vengono ulteriormente randomizzati a 1 dei 2 bracci di mantenimento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli.
    • Braccio II: i pazienti non ricevono terapia di mantenimento. In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 80-150 pazienti (40-75 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for sick children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti gliomi di alto grado:

    • Glioblastoma multiforme
    • Astrocitoma anaplastico
    • Gliosarcoma
  • Malattia in prima ricaduta
  • Nessun glioma primitivo del tronco encefalico o del midollo spinale
  • Nessun glioblastoma secondario insorto dopo un precedente trattamento per un tumore non gliale
  • È richiesta una precedente radioterapia locale di 5.000-6.000 cGy
  • Meno di 1,5 cm di tumore residuo che aumenta il gadolinio nel diametro della sezione trasversale massima mediante risonanza magnetica
  • Nessun tumore metastatico alla risonanza magnetica spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Under 21 alla diagnosi

Lo stato della prestazione

  • Lansky 50-100% OR
  • Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN

Renale

  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 mL/min E/O
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OR
  • Frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA

Polmonare

  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria > 94%

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun thiotepa precedente
  • Nessuna precedente chemioterapia mieloablativa

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 8 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia craniospinale

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chemioterapia ad alte dosi e ASCR)
I pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi comprendente carboplatino EV per 4 ore nei giorni da -8 a -6; thiotepa IV oltre 3 ore ed etoposide IV oltre 3 ore nei giorni da -5 a -3; e filgrastim (G-CSF) IV o SC una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Le PBSC autologhe o il midollo osseo vengono reinfusi il giorno 0.
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • NSC # 241240
  • Paraplein
Droga: thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tiofosfamide
  • Tespa
  • Trietilentiofosforammide Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Droga: isotretinoina
Dato IV
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-cis-retinoico
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Le cellule staminali del sangue periferico o il midollo osseo verranno reinfusi circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia (giorno 0)
Altri nomi:
  • Reinfusione di cellule staminali
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Filgrastim deve essere somministrato giornalmente nel pomeriggio per 4 giorni prima del primo raccolto e continuato fino al completamento dei raccolti giornalieri. La raccolta giornaliera di PBSC deve essere iniziata prima della quinta dose di filgrastim.
Altri nomi:
  • Raccolta di cellule staminali periferiche
Sperimentale: Braccio II (chemioterapia a dosi intermedie e ASCR)
I pazienti ricevono chemioterapia a dosi intermedie comprendente carboplatino EV per 4 ore e tiotepa EV per 3 ore nei giorni 1-2 e G-CSF EV o SC una volta al giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Le PBSC autologhe o il midollo osseo vengono reinfusi il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 3 cicli.
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • NSC # 241240
  • Paraplein
Droga: thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tiofosfamide
  • Tespa
  • Trietilentiofosforammide Tspa
  • WR-45312
  • NSC#6396
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Le cellule staminali del sangue periferico o il midollo osseo verranno reinfusi circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia (giorno 0)
Altri nomi:
  • Reinfusione di cellule staminali
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Filgrastim deve essere somministrato giornalmente nel pomeriggio per 4 giorni prima del primo raccolto e continuato fino al completamento dei raccolti giornalieri. La raccolta giornaliera di PBSC deve essere iniziata prima della quinta dose di filgrastim.
Altri nomi:
  • Raccolta di cellule staminali periferiche
Sperimentale: Braccio III (isotretinoina)
I pazienti ricevono isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli.
Droga: isotretinoina
Dato IV
Altri nomi:
  • Accutan
  • Acido 13-cis-retinoico
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Nessun intervento: Braccio IV (senza isotretinoina)
I pazienti non ricevono terapia di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: om ingresso nello studio alla progressione della malattia, alla ricaduta della malattia, all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna o alla morte per qualsiasi causa. valutato fino a 4 anni
L'endpoint primario per la valutazione dell'efficacia del trattamento sarà la sopravvivenza libera da eventi (EFS)
om ingresso nello studio alla progressione della malattia, alla ricaduta della malattia, all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna o alla morte per qualsiasi causa. valutato fino a 4 anni
Morte tossica attribuibile a complicanze del trattamento in assenza di progressione tumorale come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo il completamento del trattamento in studio
La morte tossica sarà monitorata separatamente in ciascuno dei due gruppi chemioterapici
Fino a 4 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: gli endpoint ondolari includono la sopravvivenza globale (OS), che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa valutata fino a 4 anni
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 4 anni
gli endpoint ondolari includono la sopravvivenza globale (OS), che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa valutata fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0231
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ACNS0231 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000353207 (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-2012-02578 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi