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Cisplatino, etoposide e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

1 settembre 2012 aggiornato da: Ronald Go, Gundersen Lutheran Health System

Studio pilota su una combinazione di etoposide/cisplatino standard e ciclofosfamide metronomica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, l'etoposide e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione combinata di cisplatino, etoposide e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza di cisplatino, etoposide e ciclofosfamide nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
  • Determinare l'effetto di questo regime sulle cellule endoteliali circolanti nel sangue periferico di questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono cisplatino IV per 30 minuti-2 ore il giorno 1, etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-3 OPPURE etoposide IV il giorno 1 e per via orale due volte al giorno nei giorni 2-3 e ciclofosfamide per via orale due volte al giorno nei giorni 8-19. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono ciclofosfamide orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio esteso (cioè, malattia oltre l'emitorace e non può essere racchiusa in modo sicuro da un campo di radiazioni tollerabile)
  • Malattia misurabile

  • Metastasi concomitanti del SNC consentite a condizione che il paziente rimanga asintomatico

    • Radioterapia o intervento chirurgico per sintomi non controllati consentiti prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno nell'ultimo anno eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti per le metastasi cerebrali

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente radioterapia in qualsiasi sito sintomatico, a condizione che il sito o i siti target non siano stati precedentemente irradiati
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide orale più cisplatino standard con etoposide
  1. Etoposide 120 mg/m2 EV Giorni 1-3 o Etoposide 120 mg/m2 EV Giorno 1 seguito da Etoposide 120 mg/ m2 PO BID Giorni 2-3
  2. Cisplatino 60 mg/m2 IV Giorno 1 Ogni 21 giorni x 4 cicli
  3. Ciclofosfamide 25 mg PO BID Giorni 8-19 di ogni ciclo
Droga: cisplatino
60 mg/m2 IV giorno 1, ogni 21 giorni per 4 cicli.
Droga: ciclofosfamide
25 mg per bocca BID giorni 8-19 o ogni ciclo x 4 cicli. Dopo la ristadiazione (in assenza di progressione) mantenimento ciclofosfamide da sola 25 mg per via orale BID al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: etoposide
120 mg/m2 IV giorni 1-3 OPPURE 120 mg/m2 IV giorno 1 e 120 mg/m2 per via orale BID giorni 2-3
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione a 30 giorni dopo il trattamento dell'ultimo ciclo.
Dal momento della registrazione a 30 giorni dopo il trattamento dell'ultimo ciclo.
Effetto della chemioterapia metronomica sulle cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla progressione
Raccolta del ciclo 1/giorno 1 di chemioterapia, ciclo 1/giorno 8, ciclo 1/giorno 22, quindi giorno 85 e 141 e alla progressione della malattia.
Dalla linea di base alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Iscrizione a tempo di progressione
Iscrizione a tempo di progressione
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla registrazione al momento della progressione della malattia
Dalla registrazione al momento della progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla scadenza del paziente
Dalla registrazione alla scadenza del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gundersen Lutheran Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000363799
  • GLO-03-06-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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