Studio sul trattamento della demenza frontotemporale
Studio di trattamento per la demenza frontotemporale
Obiettivi. Lo studio clinico proposto ha due obiettivi: in primo luogo, valutare l'efficacia di uno stimolante del sistema nervoso centrale e di un antipsicotico atipico nel trattamento dei sintomi comportamentali dell'FTD e, in secondo luogo, di caratterizzare ulteriormente i marcatori biologici, comprese le proteine genetiche, di imaging e CSF, di FTD in relazione al nostro gruppo esistente di malati di Alzheimer.
Fondamento logico. La demenza frontotemporale (FTD) è sempre più riconosciuta come un importante disturbo neuropsichiatrico. I sintomi della FTD includono disinibizione, impulsività, apatia, labilità affettiva e disfunzione del linguaggio. La sindrome clinica è associata ad atrofia temporale frontale e/o anteriore all'imaging e all'autopsia. Anche i livelli delle proteine tau e (beta)-amiloide 1-42 del liquido cerebrospinale, che hanno dimostrato di avere utilità diagnostica nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD), sono risultati anormali nella FTD. La FTD è meno associata al genotipo APOE rispetto all'AD, tuttavia alcuni casi familiari di FTD sono associati a mutazioni specifiche nel gene che codifica per la proteina tau. Attualmente, nessun trattamento si è dimostrato efficace per alterare il decorso o i sintomi clinici della FTD.
Progetto. I soggetti dello studio includeranno 50 pazienti maschi e femmine con demenza frontotemporale lieve-moderata reclutati dai partecipanti al protocollo NINDS 02-N-0001. In uno studio crossover in doppio cieco di 11 settimane senza controllo con placebo, i pazienti saranno trattati con uno stimolante (destroanfetamina) e un antipsicotico atipico (quetiapina). Le misure di esito primarie saranno l'inventario neuropsichiatrico e l'impressione clinica globale del cambiamento. Saranno raccolti anche il liquido cerebrospinale, le misure cognitive e genetiche, la risonanza magnetica cerebrale e le scale degli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi. L'obiettivo dello studio clinico proposto è valutare l'efficacia di uno stimolante del sistema nervoso centrale e di un antipsicotico atipico nel trattamento dei sintomi comportamentali della FTD.
Fondamento logico. La demenza frontotemporale (FTD) è sempre più riconosciuta come un importante disturbo neuropsichiatrico. I sintomi della FTD includono disinibizione, impulsività, apatia, labilità affettiva e disfunzione del linguaggio. La sindrome clinica è associata ad atrofia temporale frontale e/o anteriore all'imaging e all'autopsia. Attualmente, nessun trattamento si è dimostrato efficace per alterare il decorso o i sintomi clinici della FTD.
Progetto. I soggetti dello studio includeranno 20 pazienti maschi e femmine con demenza frontotemporale lieve-moderata reclutati dai partecipanti ai protocolli NINDS 02-N-0001 e 81-N-0010. In uno studio crossover in doppio cieco di 11 settimane senza controllo con placebo, i pazienti saranno trattati con uno stimolante (destroanfetamina) e un antipsicotico atipico (quetiapina). Le misure di esito primarie saranno l'inventario neuropsichiatrico e l'impressione clinica globale del cambiamento. Verranno raccolte anche le misure cognitive e le scale degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- FTD come diagnosticato dai criteri di Lund-Manchester, compresi i pazienti con diagnosi di demenza semantica o afasia primaria progressiva.
- Età dai 45 ai 95 anni.
- FTD da lieve a moderato (CDR da 1 a 2) con procura a lungo termine assegnata.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Diagnosi di qualsiasi forma di demenza oltre a FTD, inclusi AD, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, demenza associata al morbo di Parkinson, degenerazione corticobasale e paralisi sopranucleare progressiva.
- Demenza grave (CDR 3).
- Allergia nota o reazione avversa grave alla quetiapina o alla destroanfetamina.
- Il paziente sta già ricevendo uno stimolante (metilfenidato, destroanfetamina, pemolina o modafinil) o un farmaco antipsicotico, tipico o atipico, tra cui proclorperazina e metoclopromide.
- Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci a causa della loro potenziale interazione con destroanfetamina: uso MAO attualmente o entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio, furazolidone, guanetidina, norepinefrina, sibutramina, antidepressivi triciclici, inibitori dell'anidrasi carbonica.
- Pazienti che assumono i seguenti farmaci a causa della loro potenziale interazione con la quetiapina: carbamazepina, clozapina, litio, tioridazina.
- Storia di CVA o rischio significativamente aumentato di CVA (ad es. Fibrillazione atriale, TIA recente ecc.).
- Malattia cardiovascolare sintomatica (ad es. Angina, claudicatio, TIA, sincope), iper o ipotensione incontrollata o tic nervoso.
- Qualsiasi controindicazione medica all'esecuzione delle procedure coinvolte nello studio, inclusi prelievi di sangue o punture lombari.
- Richiederemo a una donna in età fertile di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare i farmaci in studio e di usare la contraccezione durante il corso dello studio.
- Pazienti con una precedente prova negativa di uno stimolante.
- Pazienti con una storia di psicosi grave.
- Pazienti con una storia di recente abuso di sostanze.
- Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc su un ECG di base.
- Un punteggio di 2 o inferiore nelle valutazioni funzionali della comunicazione - Dominio della deglutizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woods SW, Tesar GE, Murray GB, Cassem NH. Psychostimulant treatment of depressive disorders secondary to medical illness. J Clin Psychiatry. 1986 Jan;47(1):12-5.
- Satel SL, Nelson JC. Stimulants in the treatment of depression: a critical overview. J Clin Psychiatry. 1989 Jul;50(7):241-9.
- Galynker I, Ieronimo C, Miner C, Rosenblum J, Vilkas N, Rosenthal R. Methylphenidate treatment of negative symptoms in patients with dementia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Spring;9(2):231-9. doi: 10.1176/jnp.9.2.231.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Demenza
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Degenerazione lobare frontotemporale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040247
- 04-N-0247
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