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Alemtuzumab con o senza metotrexato e mercaptopurina nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante

4 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su Campath-1H nei bambini con leucemia linfoblastica acuta in seconda o maggiore recidiva o doppio fallimento dell'induzione

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di alemtuzumab con o senza metotrexato e mercaptopurina nel trattamento di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante. Gli anticorpi monoclonali come l'alemtuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il metotrexato e la mercaptopurina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta ad alemtuzumab da solo e in combinazione con metotrexato e mercaptopurina nei bambini con leucemia linfoblastica acuta in seconda o maggiore recidiva o doppio fallimento dell'induzione.

II. Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la farmacocinetica di alemtuzumab in questi pazienti. II. Determinare la risposta immunitaria nei pazienti trattati con alemtuzumab. III. Determinare i cambiamenti nel numero di cellule CD52-positive nel sangue e nel midollo dei pazienti trattati con alemtuzumab.

IV. Determinare la velocità e la tempistica della clearance dei linfoblasti circolanti periferici nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Corso 1: i pazienti ricevono alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1-5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) o la PR citolitica al giorno 29, o i pazienti con malattia del SNC che raggiungono uno stato CNS 1 o CNS 2, procedono al corso 2.

Cicli 2 e 3: i pazienti ricevono alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; metotrexato EV continuativamente per 24 ore il giorno 1 e poi per via orale una volta al giorno nei giorni 8, 15 e 22; e mercaptopurina orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I pazienti con CR o PR al giorno 29 procedono al corso 3. Nel corso 3, i pazienti ricevono alemtuzumab, metotrexato e mercaptopurina come nel corso 2.

Profilassi del SNC*: i pazienti ricevono metotrexato per via intratecale il giorno 1 dei corsi 2 e 3 il giorno 1 dei corsi 2 e 3.

NOTA: * I pazienti CNS-negativi ricevono metotrexato per via intratecale il giorno 15 del corso 1 e il giorno 1 dei corsi 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)

    • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Seconda o successiva recidiva midollare

      • Fallimento ≥ 2 regimi per l'induzione della remissione

        • I pazienti che hanno una ricaduta mentre ricevono la chemioterapia standard di mantenimento della LLA non richiedono un periodo di attesa prima dell'ingresso nello studio

  • Più del 25% di blasti nell'aspirato di midollo osseo (midollo M3)

    • Espressione di CD52 su ≥ 25% delle cellule maligne alla recidiva
  • I pazienti positivi al cromosoma Philadelphia devono aver fallito prima di imatinib mesilato
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (per pazienti > 10 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (per pazienti ≤ 10 anni di età)
  • Almeno 8 settimane
  • ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min
  • Creatinina normale per l'età
  • Pulsossimetria > 94%
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Nessuna anemia emolitica autoimmune
  • Nessuna trombocitopenia autoimmune

  • Non incinta o allattamento

    • Nessuna assistenza infermieristica per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che i pazienti siano in trattamento con anticonvulsivanti e che i sintomi siano ben controllati
  • Tossicità del SNC ≤ grado 2
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata (ad es. Diabete)
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 8 settimane da precedenti agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali)
  • Più di 1 settimana da precedenti fattori di crescita

  • Almeno 4 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali

    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva post trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Nessun precedente alemtuzumab o suoi componenti
  • Nessun altro agente immunomodulante antitumorale concomitante
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Una dose di precedente metotrexato intratecale (IT), citarabina e idrocortisone; IT citarabina da sola; o solo metotrexato IT consentito come parte della puntura lombare diagnostica iniziale
  • È consentita una precedente terapia con idrossiurea
  • Nessun altro agente chemioterapico antitumorale concomitante
  • È consentita una precedente terapia steroidea
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

Corso 1: i pazienti ricevono alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1-5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) o la PR citolitica al giorno 29, o i pazienti con malattia del SNC che raggiungono uno stato CNS 1 o CNS 2, procedono al corso 2.

Cicli 2 e 3: i pazienti ricevono alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; metotrexato EV continuativamente per 24 ore il giorno 1 e poi per via orale una volta al giorno nei giorni 8, 15 e 22; e mercaptopurina orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I pazienti con CR o PR al giorno 29 procedono al corso 3. Nel corso 3, i pazienti ricevono alemtuzumab, metotrexato e mercaptopurina come nel corso 2.

Profilassi del SNC*: i pazienti ricevono metotrexato per via intratecale il giorno 1 dei corsi 2 e 3 il giorno 1 dei corsi 2 e 3.

NOTA: * I pazienti CNS-negativi ricevono metotrexato per via intratecale il giorno 15 del corso 1 e il giorno 1 dei corsi 2 e 3.
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Biologico: alemtuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Campath-1H
  • anticorpo monoclonale anti-CD52
  • Mo Ab CD52
  • Anticorpo monoclonale Campath-1H
  • Anticorpo monoclonale CD52
Droga: mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Leucerina
  • 6-mercaptopurina
  • Deputato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta al solo Campath-1H
Lasso di tempo: Giorno 29, corso 1
Giorno 29, corso 1
Risposta al trattamento combinato con Campath-1H e chemioterapia
Lasso di tempo: Giorno 29, corso 2
Giorno 29, corso 2
Tollerabilità della terapia di combinazione valutata mediante tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Angiolillo, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01814
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0222
  • CDR0000378240
  • NCI-05-C-0248
  • COG-ADVL0222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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