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BRIEF-PCI: breve infusione di eptifibatide dopo intervento coronarico percutaneo

27 novembre 2013 aggiornato da: Anthony Fung, MD, Cardiology Research UBC

Breve infusione di eptifibatide dopo intervento coronarico percutaneo

Questo studio è stato progettato per esaminare l'efficacia di un'infusione breve rispetto a una standard prolungata (18 ore) di eptifibatide nel prevenire il rilascio di troponina I dopo il successo dello stenting coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un trattamento comune per i pazienti con cardiopatia ischemica grave. Nella maggior parte dei casi viene somministrato il potente agente antipiastrinico eptifibatide (bolo seguito da infusione per 18 ore). Il motivo principale per utilizzare eptifibatide per PCI è prevenire l'aggregazione piastrinica e l'ischemia associata e l'infarto del miocardio (MI). Con il miglioramento del flusso laminare dopo lo stent, l'infusione prolungata di eptifibatide potrebbe non essere più necessaria. Ipotizziamo che dopo il successo dello stenting con buoni risultati angiografici, i pazienti possano interrompere immediatamente l'eptifibatide senza un rischio maggiore di esito ischemico avverso, ovvero morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio (TVR) entro 30 giorni. L'IM è definito come concentrazioni di creatina chinasi-MB (CK-MB) elevate a più di tre volte il limite superiore dell'onda Q patologica normale o nuova osservata sugli elettrocardiogrammi (ECG). Per dimostrare questa ipotesi, stimiamo un campione di 2.100 pazienti.

Prima di intraprendere una sperimentazione clinica su larga scala, proponiamo uno studio pilota utilizzando l'elevazione della troponina I sierica come punto finale surrogato. La troponina I è un biomarcatore sensibile del danno ischemico. L'assenza di rilascio di troponina I in seguito a PCI suggerirebbe un'eccellente prognosi a breve e medio termine. Per lo studio pilota, cerchiamo di dimostrare l'ipotesi che dopo il successo del PCI con stenting, un regime abbreviato di eptifibatide non sia inferiore all'infusione standard nella prevenzione del danno ischemico, definito come rilascio di troponina I se il valore basale è normale, o come CK- MB più di 3 volte il limite superiore della norma se la troponina I al basale è elevata. Per questo studio pilota, stimiamo una dimensione del campione di 620 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide
  • 18 anni o più
  • Ha ricevuto aspirina, clopidogrel, eparina (non frazionata o a basso peso molecolare [LMW]) ed eptifibatide
  • Ha avuto una procedura PCI di successo con almeno uno stent schierato
  • Disponibilità di un letto ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Uso di una terapia antitrombinica alternativa durante PCI (ad es. bivalirudina)
  • Pazienti ad alto rischio:
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST <48 ore (PCI diretto o PCI di salvataggio)
  • PCI principale sinistro non protetto
  • Grosso trombo evidente all'angiografia
  • Utilizzo di dispositivi per rotablazione, aterectomia o trombectomia
  • Risultati PCI insoddisfacenti:
  • Flusso di trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI) < 3
  • Dissezione di alto grado (> tipo B, se non completamente risolta al completamento del PCI)
  • Trombo evidente o sospetto
  • Embolizzazione distale
  • stenting subottimale (> 20% di stenosi residua)
  • Chiusura del ramo laterale (ramo ≥ 1,5 mm o con sintomi associati)
  • Chiusura brusca durante la procedura (se prolungata > 15 min o non risolta al completamento del PCI)
  • Instabilità clinica
  • Ischemia prolungata durante PCI (> 15 min)
  • Aumento del rischio di infusione di eptifibatide:
  • Impiego insoddisfacente di un dispositivo di chiusura (se utilizzato)
  • Ampio ematoma peri-procedurale che rende pericolosa la continuazione di eptifibatide
  • Qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di continuare con eptifibatide
  • Discrezione dell'operatore
  • Nessun consenso informato
  • Partecipazione attiva ad altri studi di ricerca (salvo esenzione speciale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di 18 ore
Sperimentale: Infusione di 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il danno ischemico è definito come il rilascio di troponina I entro 24 ore quando la troponina I al basale è normale o misurando la creatina chinasi (CK-MB) quando la troponina I al basale è elevata.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso composito di eventi di sanguinamento maggiore non dovuto a bypass aorto-coronarico (CABG), mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e TVR urgente a 30 giorni dopo PCI.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Fung, MB,BS, FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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