- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00111566
BRIEF-PCI: breve infusione di eptifibatide dopo intervento coronarico percutaneo
Breve infusione di eptifibatide dopo intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un trattamento comune per i pazienti con cardiopatia ischemica grave. Nella maggior parte dei casi viene somministrato il potente agente antipiastrinico eptifibatide (bolo seguito da infusione per 18 ore). Il motivo principale per utilizzare eptifibatide per PCI è prevenire l'aggregazione piastrinica e l'ischemia associata e l'infarto del miocardio (MI). Con il miglioramento del flusso laminare dopo lo stent, l'infusione prolungata di eptifibatide potrebbe non essere più necessaria. Ipotizziamo che dopo il successo dello stenting con buoni risultati angiografici, i pazienti possano interrompere immediatamente l'eptifibatide senza un rischio maggiore di esito ischemico avverso, ovvero morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio (TVR) entro 30 giorni. L'IM è definito come concentrazioni di creatina chinasi-MB (CK-MB) elevate a più di tre volte il limite superiore dell'onda Q patologica normale o nuova osservata sugli elettrocardiogrammi (ECG). Per dimostrare questa ipotesi, stimiamo un campione di 2.100 pazienti.
Prima di intraprendere una sperimentazione clinica su larga scala, proponiamo uno studio pilota utilizzando l'elevazione della troponina I sierica come punto finale surrogato. La troponina I è un biomarcatore sensibile del danno ischemico. L'assenza di rilascio di troponina I in seguito a PCI suggerirebbe un'eccellente prognosi a breve e medio termine. Per lo studio pilota, cerchiamo di dimostrare l'ipotesi che dopo il successo del PCI con stenting, un regime abbreviato di eptifibatide non sia inferiore all'infusione standard nella prevenzione del danno ischemico, definito come rilascio di troponina I se il valore basale è normale, o come CK- MB più di 3 volte il limite superiore della norma se la troponina I al basale è elevata. Per questo studio pilota, stimiamo una dimensione del campione di 620 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide
- 18 anni o più
- Ha ricevuto aspirina, clopidogrel, eparina (non frazionata o a basso peso molecolare [LMW]) ed eptifibatide
- Ha avuto una procedura PCI di successo con almeno uno stent schierato
- Disponibilità di un letto ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Uso di una terapia antitrombinica alternativa durante PCI (ad es. bivalirudina)
- Pazienti ad alto rischio:
- IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST <48 ore (PCI diretto o PCI di salvataggio)
- PCI principale sinistro non protetto
- Grosso trombo evidente all'angiografia
- Utilizzo di dispositivi per rotablazione, aterectomia o trombectomia
- Risultati PCI insoddisfacenti:
- Flusso di trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI) < 3
- Dissezione di alto grado (> tipo B, se non completamente risolta al completamento del PCI)
- Trombo evidente o sospetto
- Embolizzazione distale
- stenting subottimale (> 20% di stenosi residua)
- Chiusura del ramo laterale (ramo ≥ 1,5 mm o con sintomi associati)
- Chiusura brusca durante la procedura (se prolungata > 15 min o non risolta al completamento del PCI)
- Instabilità clinica
- Ischemia prolungata durante PCI (> 15 min)
- Aumento del rischio di infusione di eptifibatide:
- Impiego insoddisfacente di un dispositivo di chiusura (se utilizzato)
- Ampio ematoma peri-procedurale che rende pericolosa la continuazione di eptifibatide
- Qualsiasi condizione che aumenti il rischio di continuare con eptifibatide
- Discrezione dell'operatore
- Nessun consenso informato
- Partecipazione attiva ad altri studi di ricerca (salvo esenzione speciale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infusione di 18 ore
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Sperimentale: Infusione di 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il danno ischemico è definito come il rilascio di troponina I entro 24 ore quando la troponina I al basale è normale o misurando la creatina chinasi (CK-MB) quando la troponina I al basale è elevata.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso composito di eventi di sanguinamento maggiore non dovuto a bypass aorto-coronarico (CABG), mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e TVR urgente a 30 giorni dopo PCI.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Fung, MB,BS, FRCPC, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saw J, Densem C, Walsh S, Jokhi P, Starovoytov A, Fox R, Wong G, Buller C, Ricci D, Mancini GB, Fung A. The effects of aspirin and clopidogrel response on myonecrosis after percutaneous coronary intervention: a BRIEF-PCI (Brief Infusion of Intravenous Eptifibatide Following Successful Percutaneous Coronary Intervention) trial substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):654-9. doi: 10.1016/j.jcin.2008.08.017.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C04-0359
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