Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina nei neonati con ventricolo singolo - Pediatric Heart Network (ISV)

16 settembre 2010 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Prova di ACE-inibizione nei neonati con ventricolo singolo (una prova condotta dal Pediatric Heart Network)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) (enalapril) ai neonati con un ventricolo singolo funzionale. Lo studio confronterà anche l'effetto della terapia con ACE-I rispetto al placebo sulla crescita somatica e confronterà l'effetto della terapia con ACE-I rispetto al placebo su segni e sintomi di insufficienza cardiaca, stato dello sviluppo neurologico e funzionale, geometria ventricolare, funzione e atrioventricolare (AV ) rigurgito valvolare. Inoltre, lo studio determinerà la relazione tra i polimorfismi genetici legati all'ipertrofia ventricolare (ingrossamento del cuore) e la risposta alla terapia con ACE-I e confronterà l'incidenza di eventi avversi nei soggetti trattati con ACE-I con quelli nei soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La compromissione della crescita è comune nei neonati e nei bambini con cardiopatie congenite, il più delle volte in presenza di insufficienza cardiaca congestizia e/o cianosi. L'insufficienza della crescita si nota in molti neonati con un solo ventricolo che manifestano sia cianosi che insufficienza cardiaca che comunemente persistono dopo la chirurgia palliativa. Non è noto se questa compromissione sia correlata ad anomalie persistenti o progressive della struttura e della funzione cardiaca. Gli ACE-I sono ampiamente utilizzati nel trattamento di neonati con grave insufficienza cardiaca congestizia per migliorare la funzione cardiaca e la crescita somatica. La capacità di un ACE-I di migliorare la crescita somatica nei neonati con un solo ventricolo non è stata studiata in precedenza.

Questo studio è stato approvato dagli Institutional Review Boards/Research Ethics Boards di tutti i centri clinici partecipanti:

Ospedale per bambini malati, Toronto, Canada

Ospedale pediatrico Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Ospedale pediatrico di Filadelfia, Filadelfia, PA

Centro medico della Duke University, Durham, Carolina del Nord

Brody School of Medicine presso la East Carolina University, Greenville, Carolina del Nord

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, Carolina del Nord

Università medica della Carolina del Sud, Charleston, SC

Centro medico per bambini primari, Salt Lake City, UT

Ospedale pediatrico del Wisconsin, Milwaukee, WI

Centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati, Cincinnati, OH

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ACE-I nei neonati con un singolo ventricolo. Dopo la stratificazione per anatomia ventricolare, i neonati saranno assegnati in modo casuale a ricevere enalapril o placebo e poi seguiti per 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inferiore o uguale a 45 giorni di età
  • Età superiore a 1 settimana se nati a 35 settimane di gestazione
  • Fisiologia del ventricolo singolo
  • Flusso sanguigno sistemico e polmonare stabile
  • Chirurgia pianificata dello shunt di Glenn (o variante nota come emi-Fontan)

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita inferiore o uguale a 2,5 kg se l'età gestazionale è maggiore o uguale a 38 settimane
  • Peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale se l'età gestazionale è compresa tra 35 e 37 settimane
  • Gestazione inferiore a 35 settimane
  • Diagnosi anatomica di atresia polmonare con setto ventricolare intatto
  • Meno di 3 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico palliativo, se eseguito
  • Saturazione dell'ossigeno aortico inferiore al 65%
  • Attuale supporto ventilatorio meccanico
  • Attuale supporto inotropo per via endovenosa
  • Creatinina superiore a 1,0 mg/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000 cellule/mL
  • Sindrome cromosomica o fenotipica riconoscibile di anomalie congenite non cardiache associate a deficit di crescita (per es., trisomia 21, sindrome di Noonan, sindrome di Turner)
  • Precedente uso di ACE inibitori per più di 7 giorni consecutivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enalapril
Enalapril (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina)
Droga: Enalapril
Enalapril alla dose target di 0,4 mg/kg/giorno diviso in due volte al giorno (BID)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Ora-Plus e Ora-Sweet)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z peso per età a 14 mesi di età
Lasso di tempo: Misurato al basale, 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, appena prima dell'intervento di Glenn, 7 giorni dopo la ripresa del farmaco dopo l'intervento di Glenn, a 10 mesi di età e a 14 mesi di età
Punteggio z peso per età a 14 mesi di età. Nell'analisi primaria l'esito è definito come la media prevista del peso z-score all'età di 14 mesi sulla base del modello longitudinale (e aggiustato per i valori basali)
Misurato al basale, 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, appena prima dell'intervento di Glenn, 7 giorni dopo la ripresa del farmaco dopo l'intervento di Glenn, a 10 mesi di età e a 14 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Misurato al basale, 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, appena prima dell'intervento di Glenn, 7 giorni dopo la ripresa del farmaco dopo l'intervento di Glenn, a 10 mesi di età e a 14 mesi di età
Punteggio z altezza per età a 14 mesi di età. Nell'analisi primaria l'esito è definito come la media prevista dell'altezza z-score all'età di 14 mesi basata sulla modellazione longitudinale (valore basale bor aggiustato)
Misurato al basale, 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, appena prima dell'intervento di Glenn, 7 giorni dopo la ripresa del farmaco dopo l'intervento di Glenn, a 10 mesi di età e a 14 mesi di età
Punteggio Z della circonferenza della testa per l'età
Lasso di tempo: Misurato al basale, 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, appena prima dell'intervento di Glenn, 7 giorni dopo la ripresa del farmaco dopo l'intervento di Glenn, a 10 mesi di età e a 14 mesi di età
Punteggio z della circonferenza della testa per l'età a 14 mesi di età. Nell'analisi primaria l'esito è definito come media prevista del punteggio z della circonferenza della testa all'età di 14 mesi sulla base del modello longitudinale (e aggiustato per i valori basali)
Misurato al basale, 2 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, appena prima dell'intervento di Glenn, 7 giorni dopo la ripresa del farmaco dopo l'intervento di Glenn, a 10 mesi di età e a 14 mesi di età
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca di Ross Classe I
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento pre-Glenn
La classe I è definita come priva di limitazioni o sintomi di insufficienza cardiaca. Le classi da II a IV comprendono gradi crescenti di ritardo della crescita, tempo di alimentazione prolungato, tachipnea, diaforesi e, nei bambini più grandi, dispnea durante l'esercizio.
Poco prima dell'intervento pre-Glenn
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca di Ross Classe I
Lasso di tempo: Misurato a 14 mesi di età
La classe I è definita come priva di limitazioni o sintomi di insufficienza cardiaca. Le classi da II a IV comprendono gradi crescenti di ritardo della crescita, tempo di alimentazione prolungato, tachipnea, diaforesi e, nei bambini più grandi, dispnea durante l'esercizio.
Misurato a 14 mesi di età
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: Misurato appena prima dell'intervento di Glenn
Livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Misurato appena prima dell'intervento di Glenn
Livello del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: al momento della visita di 14 mesi
Livello del peptide natriuretico di tipo B (BNP).
al momento della visita di 14 mesi
Stato di sviluppo neurologico (PDI): la scala Bayley dello sviluppo infantile, punteggio Z dell'indice di sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: a 14 mesi di età

Stato di sviluppo neurologico (PDI):

le scale Bayley dello sviluppo infantile: indice di sviluppo psicomotorio z-score .
a 14 mesi di età
Stato di sviluppo neurologico (MDI): scale Bayley dello sviluppo infantile, punteggio Z dell'indice di sviluppo mentale
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
Stato di sviluppo neurologico (MDI): Scale di Bayley dello sviluppo infantile, punteggio z dell'indice di sviluppo mentale.
a 14 mesi di età
Stato di sviluppo neurologico (FSII)
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
Stato funzionale II (rivisto) Punteggio totale. La scala varia fino a 100,00, più alto è, meglio è. Il punteggio presenta uno strumento per valutare lo stato di salute dei bambini che sopravvivono a lungo termine con disturbi fisici cronici.
a 14 mesi di età
Inventario MacArthur-Bates - Frasi capite
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
MacArthur-Bates Inventario di sviluppo comunicativo (parole e gesti)-Frasi capite z-score.
a 14 mesi di età
Inventario MacArthur-Bates -Parole capite
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
MacArthur-Bates Inventario di sviluppo comunicativo (parole e gesti)-Parole comprese z-score.
a 14 mesi di età
Inventario MacArthur-Bates - Total Gestures
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
MacArthur-Bates Inventario di sviluppo comunicativo (parole e gesti)-Punteggio z totale dei gesti.
a 14 mesi di età
Inventario MacArthur-Bates - Parole prodotte
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
MacArthur-Bates Inventario di sviluppo comunicativo (parole e gesti)-Punteggio z prodotto da parole.
a 14 mesi di età
Frazione di eiezione (%)
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento di Glenn
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Frazione di eiezione totale (%) per valutazione Core Laboratory. La percentuale di frazione di eiezione è definita come la percentuale del volume sistolico (ovvero differenza tra i volumi telediastolici e telesistolici) in un ventricolo rispetto al volume telediastolico.
poco prima dell'intervento di Glenn
Frazione di eiezione (%)
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Frazione di eiezione totale (%) per valutazione Core Laboratory. La frazione di eiezione (%) è definita come percentuale del volume sistolico di un ventricolo (ovvero la differenza tra i volumi telediastolici e telesistolici) rispetto al volume telediastolico.
a 14 mesi di età
Massa ventricolare
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento di Glenn
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Massa ventricolare totale (g) per valutazione Core Laboratory.
poco prima dell'intervento di Glenn
Massa ventricolare
Lasso di tempo: A 14 mesi di età
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale-Massa ventricolare totale (g) per valutazione Core Laboratory. Fascia dalle 15.60 alle 70.40
A 14 mesi di età
Punteggio Z della massa ventricolare
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento di Glenn
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Punteggio z della massa ventricolare totale per valutazione del Core Laboratory.
poco prima dell'intervento di Glenn
Punteggio Z della massa ventricolare
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Punteggio z della massa ventricolare totale per valutazione del Core Laboratory.
a 14 mesi di età
Volume telediastolico
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento di Glenn
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Volume totale telediastolico (ml) per valutazione Core Laboratory.
poco prima dell'intervento di Glenn
Volume telediastolico
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - Volume totale telediastolico (ml) per valutazione Core Laboratory.
a 14 mesi di età
Punteggio Z del volume diastolico finale
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento di Glenn
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale - punteggio z totale del volume diastolico finale per valutazione del Core Laboratory.
poco prima dell'intervento di Glenn
Punteggio Z del volume telediastolico
Lasso di tempo: a 14 mesi di età
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale: punteggio z del volume telediastolico totale secondo la valutazione del Core Laboratory.
a 14 mesi di età
Rapporto tra massa ventricolare e volume
Lasso di tempo: Misurato poco prima dell'intervento di Glenn
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale: rapporto tra massa ventricolare e volume secondo la valutazione del Core Laboratory.
Misurato poco prima dell'intervento di Glenn
Rapporto tra massa ventricolare e volume
Lasso di tempo: Misurato a 14 mesi di età
Endpoint dell'ecocardiografia bidimensionale: rapporto tra massa ventricolare e volume secondo la valutazione del Core Laboratory.
Misurato a 14 mesi di età
Pressione di riempimento ventricolare
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento di Glenn
Pressione di riempimento ventricolare misurata mediante cateterizzazione
poco prima dell'intervento di Glenn
Numero di partecipanti con rigurgito della valvola AV da moderato a grave
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento pre-Glenn
Numero di partecipanti con rigurgito della valvola AV da moderato a grave.
poco prima dell'intervento pre-Glenn
Numero di partecipanti con rigurgito della valvola AV da moderato a grave
Lasso di tempo: all'età di 14 mesi
Numero di partecipanti con rigurgito della valvola AV da moderato a grave.
all'età di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

Pediatric Heart Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Investigatore principale: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Investigatore principale: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Investigatore principale: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Investigatore principale: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Investigatore principale: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177
  • U01HL068292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068281 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti cardiaci, congeniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi