VSL#3 Versus Placebo nel mantenimento della remissione nella malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

• I soggetti dovrebbero avere una diagnosi definitiva di CD del colon o dell'intestino tenue e CD del colon sulla base di risultati clinici, radiologici, endoscopici e patologici.
• I soggetti dovrebbero avere un punteggio CDAI

• Sono idonei i pazienti che ricevono il seguente trattamento:

  5 aminosalicilati, se la dose è rimasta costante per 4 settimane prima della visita di screening ed è stata utilizzata ininterrottamente per 8 settimane prima dello screening e il paziente ha precedentemente manifestato riacutizzazioni mentre assumeva il farmaco; Azatioprina/6MP, se la dose è rimasta costante per 8 settimane prima della visita di screening ed è stata utilizzata ininterrottamente per 12 settimane prima dello screening e il paziente ha precedentemente manifestato riacutizzazioni mentre assumeva il farmaco. I preparati probiotici proprietari devono essere interrotti almeno due settimane prima dell'inizio della preparazione sperimentale.

• Uso concomitante di qualsiasi altro immunosoppressore, ad es. Metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile, devono essere a una dose stabile di 8 settimane di uso continuo per 12 settimane prima dello screening e il paziente ha precedentemente avuto una riacutizzazione durante il trattamento.
• I soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettare il procedimento firmando un consenso informato scritto.
• Uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 e < 75 anni di qualsiasi razza e sesso
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla malattia di Crohn, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado di rispettare il dosaggio e gli orari delle visite; e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario quotidiano.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Pazienti con colite ulcerosa
• Pazienti con celiachia fistolizzante o celiachia isolata dell'intestino tenue
• Pazienti con un CDAI ≥150 alla settimana 0
• Pazienti trattati con prednisone, budesonide o qualsiasi forma di corticosteroidi per il trattamento della celiachia.
• Pazienti inabili, in gran parte o totalmente costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle e che hanno poca o nessuna capacità di auto-cura
• Stenosi sintomatiche o stenosi ileali.
• Sindrome dell'intestino corto
• Infezioni gravi, come epatite, polmonite, pielonefrite nei 3 mesi precedenti. Infezioni meno gravi nei 3 mesi precedenti, come infezione acuta del tratto respiratorio superiore (raffreddore) o infezione non complicata del tratto urinario non devono essere considerate esclusioni a discrezione dello sperimentatore.
• Infezione da HIV documentata.
• Segni o sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate.
• Qualsiasi neoplasia attualmente nota o lesioni pre-maligne o qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con alcolismo, malattia epatica alcolica o altra malattia epatica cronica