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Amgen Megakaryopoiesis Protein 2 (AMG 531) in soggetti trombocitopenici con porpora trombocitopenica immune (ITP)

22 giugno 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di determinazione della dose unitaria in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della proteina 2 di Amgen Megakaryopoiesis (AMG 531) in soggetti trombocitopenici con porpora trombocitopenica immunitaria (ITP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 531 (romiplostim), un nuovo pepticorpo stimolante la trombopoiesi, e il suo effetto sulla conta piastrinica negli adulti con porpora trombocitopenica immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ITP superiore o uguale a 3 mesi, indipendentemente dallo stato di splenectomia e completamento di almeno 1 trattamento precedente per ITP
  • 2 conte piastriniche su 3 prima del trattamento inferiori a 30 x 10^9/L (se non attualmente in terapia per ITP) o inferiori a 50 x 10^9/L (se attualmente in trattamento con corticosteroidi per terapia ITP)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di trombosi arteriosa, tumore maligno attivo o disturbo delle cellule staminali del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim
I partecipanti riceveranno un massimo di 2 somministrazioni di romiplostim per iniezione sottocutanea, la prima il giorno 1 dello studio e la seconda il giorno 15 o 22 a seconda della conta piastrinica del partecipante. Le dosi di romiplostim da testare erano 30, 100, 300 e 500 μg.
Droga: Romiplostim
Somministrato per via sottocutanea il giorno 1 e il giorno 15 o 22 se la conta piastrinica era ≤ 50 x 10⁹/L e non aumentava, la conta piastrinica di picco era ≤ 450 x 10⁹/L e non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al trattamento.
Altri nomi:
  • AMG 531
  • NPLATE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (11 settimane)
Dalla prima dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (11 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-romiplostim positivi
Lasso di tempo: Giorni 29 e 78
La presenza o lo sviluppo di anticorpi contro romiplostim e trombopoietina endogena è stata valutata utilizzando un test biologico neutralizzante. Le analisi anticorpali sono state condotte nei giorni 29 dello studio e alla visita di fine studio (giorno 78). Viene riportato il numero di partecipanti con legame anticorpale positivo in qualsiasi momento durante lo studio.
Giorni 29 e 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta piastrinica terapeutica mirata
Lasso di tempo: Basale e dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 in tutti i partecipanti)

La risposta piastrinica terapeutica mirata è stata definita come una (singola) conta piastrinica doppia rispetto al livello basale e compresa tra 50 e 450 × 10⁹ cellule/L.

I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di salvataggio non sono stati inclusi; i partecipanti senza dati sulla conta piastrinica sono stati considerati non-responder.
Basale e dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 in tutti i partecipanti)
Numero di partecipanti con un aumento della conta piastrinica ≥ 20 x 10⁹ cellule/L rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 in tutti i partecipanti)
I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di salvataggio non sono stati inclusi; i partecipanti senza dati sulla conta piastrinica sono stati considerati non-responder.
Basale e dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 in tutti i partecipanti)
Numero di partecipanti con conta piastrinica di picco ≥ 100 x 10⁹ cellule/L
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 per tutti i partecipanti)
I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di salvataggio non sono stati inclusi; i partecipanti senza dati sulla conta piastrinica sono stati considerati non-responder.
Dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 per tutti i partecipanti)
Numero di partecipanti con conta piastrinica di picco ≥ 450 x 10⁹ cellule/L
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 per tutti i partecipanti)
I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di salvataggio non sono stati inclusi; i partecipanti senza dati sulla conta piastrinica sono stati considerati non-responder.
Dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 per tutti i partecipanti)
Modifica dal basale al livello massimo delle piastrine
Lasso di tempo: Basale e dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 in tutti i partecipanti)
I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di soccorso non sono stati inclusi.
Basale e dopo la prima dose (giorni 3, 5, 8, 10, 12, 15 e giorni 17 e 19 per i partecipanti trattati il ​​giorno 22) e dopo la seconda dose (giorni 17, 19 e 22 per i partecipanti trattati il ​​giorno 15, e giorni 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 e 78 in tutti i partecipanti)
Tempo per raggiungere il picco della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 15 o 22 e dalla seconda dose del farmaco in studio (giorno 15 o 22) al giorno 78
Tempo dalla data di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 1, 15 o 22) al giorno del picco della conta piastrinica dopo ciascuna dose. I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di soccorso non sono stati inclusi.
Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 15 o 22 e dalla seconda dose del farmaco in studio (giorno 15 o 22) al giorno 78
Durata all'interno dell'intervallo terapeutico mirato
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 15 o 22 e dalla seconda dose del farmaco in studio (giorno 15 o 22) al giorno 78

Il livello piastrinico terapeutico mirato è stato definito come una conta piastrinica doppia rispetto al livello basale e compresa tra 50 e 450 × 10⁹ cellule/L.

I dati sulla conta piastrinica dopo l'uso di farmaci di soccorso non sono stati inclusi.
Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 15 o 22 e dalla seconda dose del farmaco in studio (giorno 15 o 22) al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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