Database chirurgico dell'enterocolite necrotizzante (NEC).
14 gennaio 2008 aggiornato da: Boston Children's Hospital
Database chirurgico neonatale GPRN: protocollo Enterocolite necrotizzante (NEC).
Gli obiettivi generali di questo protocollo sono lo sviluppo di un processo di raccolta dati prospettico multicentrico per identificare i fattori di rischio per la progressione dell'enterocolite necrotizzante (NEC).
Questi dati saranno utilizzati come base per identificare strategie di gestione appropriate per un'ulteriore valutazione (studi controllati randomizzati), per sviluppare standard di cura basati sull'evidenza e come strumento per facilitare la valutazione della qualità nei singoli centri attraverso il confronto dei risultati con l'intero Banca dati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare almeno un criterio per ciascuna delle seguenti tre categorie:
Fattori storici:
- Intolleranza alimentare definita come vomito di 2 o più poppate entro 24 ore o qualsiasi vomito contenente bile, o presenza di residui gastrici di volume superiore a 6 cc/kg o qualsiasi aspirato contenente bile
- Episodi apnoici/bradicardici
- Episodio di desaturazione dell'ossigeno non altrimenti spiegato
- Feci positive al guaiaco o con sangue grossolano
Risultati dell'esame obiettivo:
- Distensione addominale registrata dal praticante
- Tempo di riempimento capillare superiore a 2 secondi
- Decolorazione della parete addominale
- Indolenzimento addominale
Reperti radiografici:
- Pneumatosi intestinale
- Gas venoso portale
- Ileo
- Intestino dilatato
- Pneumoperitoneo
- Livelli aria/fluido
- Pareti intestinali ispessite
- Ascite o liquido peritoneale
- Aria intraperitoneale libera
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti:
- Anomalia gastrointestinale maggiore
- Precedente operazione addominale
- La famiglia non acconsente a partecipare (Verrà mantenuto un elenco di pazienti per i quali è stato rifiutato il consenso al fine di evitare di contattare ripetutamente queste famiglie. Tutte le famiglie che rifiutano il consenso saranno interrogate sul motivo del rifiuto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2005
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X03-12-080
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