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Studio di Tarceva e Targretin nel carcinoma polmonare in stadio I-II

14 dicembre 2018 aggiornato da: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico e farmacologico sulla combinazione di erlotinib e bexarotene nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico resecabile I-II

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti sul cancro del polmone di 2 nuovi farmaci, Tarceva e Targretin, somministrati in combinazione prima della rimozione chirurgica del tumore. Tarceva è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il cancro ai polmoni. Targretin è approvato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. Questa combinazione di farmaci è sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Erlotinib 150 mg e bexarotene 400 mg/m2 verranno somministrati per via orale per 7-9 giorni prima della toracotomia. I campioni di plasma verranno raccolti il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico e insieme ai campioni di tessuto il giorno della toracotomia. Le analisi verranno eseguite sul campione resecato e verrà confrontato con il campione diagnostico pre-studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II resecabile
  • Biopsia tissutale precedente (non citologia) disponibile per analisi di ricerca
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib e bexarotene
Erlotinib 150 mg e bexarotene 400 mg/m2/giorno saranno somministrati per via orale per 7-9 giorni prima della toracotomia.
Droga: erlotinib (Tarceva) e bexarotene (Targretin)
Erlotinib 150 mg e bexarotene 400 mg/m2/giorno saranno somministrati per via orale per 7-9 giorni prima della toracotomia
Altri nomi:
  • Tarceva
  • Targretin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifica del livello di espressione di EGFR.
Lasso di tempo: Basale e 9 giorni
Basale e 9 giorni
Numero di partecipanti con variazione del livello di espressione della ciclina D1
Lasso di tempo: Basale e 9 giorni
Basale e 9 giorni
Numero di partecipanti con cambiamento nel livello di espressione di EGFR fosforilato (pEGFR)
Lasso di tempo: Basale e 9 giorni
Basale e 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni tissutali tumorali di erlotinib e bexarotene e correlazione con i livelli plasmatici
Lasso di tempo: A 9 giorni
A 9 giorni
Numero di partecipanti con mutazioni dell'EGFR e correlazione delle mutazioni dell'EGFR con la risposta
Lasso di tempo: Basale e 9 giorni
Basale e 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-0453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su erlotinib (Tarceva) e bexarotene (Targretin)

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