Studio sulle cure palliative in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• · Tumore maligno istologicamente confermato (escluso nervo centrale
• malignità del sistema)
• · Non si candida o rifiuta la terapia curativa antineoplastica.
• · Tra i 18 e gli 80 anni.
• · Sintomi di cancro avanzato (perdita di appetito, affaticamento, debolezza,
• malessere) che non sono attribuiti ad anemia, malattie concomitanti o
• ostruzione o perdita della funzione degli organi.
• · Karnofsky performance status di ³40%, _<_ 80%.
• · Cognizione normale, interpretata come Mini-Mental State Score di at
• almeno 20.
• · Aspettativa di vita >4 mesi.
• · Diminuzione di peso di almeno il 5% nei 6 mesi precedenti, con
• nessun aumento di peso negli ultimi 30 giorni
• · Dati di laboratorio di pretrattamento entro 7 giorni dall'arruolamento (se
• i laboratori di screening vengono eseguiti entro 3 giorni dal giorno 1, non è necessario
• ripetuto il giorno 1).
• ¨ Emoglobina >8,5 g/dL a dosi assenti o stabili (ematocrito stabile
• entro 1 grammo e dose stabile per un mese) di Epogen o simili
• farmaco.
• ¨ Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ³1.500/mm^3 .
• ¨ Piastrine ³50.000/mm^3 .
• ¨ Bilirubina totale £ 1,5 il limite superiore della norma (ULN).
• ¨ ALT e AST £ 2,5 volte l'ULN o, se il paziente ha fegato
• metastasi, £ 5 volte l'ULN.
• ¨ Creatinina £ 1,5 mg/dL.
• ¨ Glicemia a digiuno -<1,2 x ULN
• ¨ Normale T3, T4, TSH
• · Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi attività
• procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche.
• · Capacità di auto-somministrarsi farmaci sottocutanei o di avere un
• assistente che può somministrare il farmaco in studio secondo il
• protocollo.
• · La paziente è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o consenziente
• utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad esempio, un ormonale
• contraccettivo, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, o
• preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• · Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per
• contraccezione durante lo studio.
• · Se su un antidepressivo, la dose deve essere stata stabilizzata per a
• almeno 60 giorni

Criteri di esclusione:

• · Ha ricevuto immunoterapia, radioterapia o terapia sperimentale
• entro tre settimane.
• · Sottoporsi a chemioterapia diversa dalla terapia di terza linea con un singolo agente;
• la dose di agente singolo di terza linea consentita deve essere stabile per almeno
• un mese.
• · Diabete che richiede insulina o ipoglicemizzanti orali.
• · Motivo meccanico per non essere in grado di mangiare, o è ragionevolmente previsto che lo faccia
• sviluppare un'ostruzione durante le successive otto settimane
• · Infarto del miocardio entro sei mesi dall'arruolamento.
• · Metastasi cerebrali incontrollate o malattia del sistema nervoso centrale.
• · Chirurgia maggiore entro quattro settimane dall'arruolamento.
• · Gravi allergie al latte o ai prodotti lattiero-caseari.