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Studio che valuta l'effetto di Sirolimus sul cancro della pelle non melanoma nei destinatari del trapianto di rene

9 aprile 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare il tasso di nuovi tumori cutanei non melanoma nei destinatari di allotrapianti renali di mantenimento convertiti a un regime a base di Sirolimus rispetto al proseguimento di un regime a base di inibitore della calcineurina

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del sirolimus sulla prevenzione del nuovo cancro della pelle non melanoma (NMSC) nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Clayton, Australia, VIC 3169
      • Herston, Australia, QLD 4029
      • Parkville, Australia, Vic 3050
      • Randwick, Australia, NSW 2031
      • Westmead, Australia, NSW 2145
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1031
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene almeno 1 anno prima
  • Soggetti con un allotrapianto renale funzionante con velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥40 ml/min (metodo Nankivell) e proteinuria ≤500 mg/giorno.
  • Stabile con regime immunosoppressivo multifarmaco a base di ciclosporina o tacrolimus
  • Storia di NMSC negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori negli ultimi 3 anni
  • NMSC con malattia metastatica o più di 20 lesioni NMSC negli ultimi 12 mesi
  • Trapianto multiplo di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Conversione a un regime basato su sirolimus
Droga: sirolmus
Comparatore attivo: 2
Continuazione di un regime basato su CNI
Droga: ciclosporina o tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove lesioni di cancro della pelle non melanoma (NMSC) confermate da biopsia per soggetto all'anno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero di nuove lesioni NMSC confermate da biopsia per soggetto all'anno è stato calcolato riassumendo il numero totale di nuove lesioni BCC e SCC riportate nel periodo di osservazione e standardizzandolo a un tasso annuale moltiplicando per 365 e dividendo per i giorni di studio.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della prima biopsia ha confermato la nuova lesione NMSC.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo alla prima biopsia confermata nuova lesione NMSC inizia a 1 giorno dopo la randomizzazione alla biopsia e/o al trattamento della lesione NMSC recentemente confermata.
fino a 24 mesi
Numero di soggetti senza lesioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero complessivo di soggetti senza lesioni è stato confrontato tra i gruppi di trattamento con il test Cochran Mantel Haenszel stratificato per strato NMSC al basale. All'interno di ogni strato, è stato utilizzato il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni di soggetti senza lesioni tra i gruppi di trattamento.
fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con nuovo NMSC confermato dalla biopsia: carcinoma a cellule squamose (SCC) e carcinoma a cellule basali (BCC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Grado di distribuzione delle lesioni NMSC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di soggetti con almeno 1 nuovo carcinoma a cellule squamose (SCC) o carcinoma a cellule basali (BCC) confermato da biopsia.
fino a 24 mesi
Numero di lesioni NMSC ricorrenti per soggetto-anno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le lesioni NMSC ricorrenti sono definite come ricorrenti nel sito di una lesione precedentemente trattata.
fino a 24 mesi
Soggetti che riportano incidenza di malattia metastatica correlata a NMSC.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero di soggetti con malattia metastatica correlata a NMSC.
fino a 24 mesi
Morte dovuta a NMSC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero di soggetti che interrompono la terapia assegnata
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare calcolata da Nankivell (GFR)
Lasso di tempo: A 24 mesi (settimana 104)
GFR è un indice della funzione renale. GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene. Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite. Per questo studio, il GFR è stato calcolato utilizzando Nankivell. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è > 90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 è compatibile con insufficienza renale.
A 24 mesi (settimana 104)
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: A 24 mesi (Settimana 104)
La creatinina sierica è un indicatore della funzionalità renale. La creatinina è una sostanza formata dal metabolismo della creatinina, che si trova comunemente nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare. Viene rimosso dal sangue dai reni ed escreto nelle urine. Un aumento del livello di creatinina nel sangue indica una ridotta funzionalità renale. I normali livelli ematici di creatinina negli adulti sono compresi tra 0,5 e 1,1 mg/dL per le femmine e tra 0,6 e 1,2 mg/dL per i maschi, tuttavia i valori normali dipendono dall'età poiché i pazienti anziani hanno tipicamente una massa muscolare inferiore.
A 24 mesi (Settimana 104)
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sopravvivenza dell'innesto misurata dalla perdita dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La perdita del trapianto è stata definita come perdita fisica (nefrectomia), perdita funzionale (che richiede dialisi di mantenimento per >8 settimane consecutive), nuovo trapianto o morte.
fino a 24 mesi
Numero di soggetti con rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Proteina dell'urina spot: rapporto creatinina
Lasso di tempo: A 24 mesi (Settimana 104)
I rapporti proteine ​​urinarie dei soggetti:creatinina sono stati riassunti per ciascuna visita programmata e il test Wilcoxon rank sum non parametrico è stato utilizzato per confrontare la differenza tra i gruppi.
A 24 mesi (Settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468H1-407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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