- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00129961
Studio che valuta l'effetto di Sirolimus sul cancro della pelle non melanoma nei destinatari del trapianto di rene
9 aprile 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare il tasso di nuovi tumori cutanei non melanoma nei destinatari di allotrapianti renali di mantenimento convertiti a un regime a base di Sirolimus rispetto al proseguimento di un regime a base di inibitore della calcineurina
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del sirolimus sulla prevenzione del nuovo cancro della pelle non melanoma (NMSC) nei riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, SA 5000
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Clayton, Australia, VIC 3169
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Herston, Australia, QLD 4029
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Parkville, Australia, Vic 3050
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Randwick, Australia, NSW 2031
-
Westmead, Australia, NSW 2145
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1031
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di rene almeno 1 anno prima
- Soggetti con un allotrapianto renale funzionante con velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥40 ml/min (metodo Nankivell) e proteinuria ≤500 mg/giorno.
- Stabile con regime immunosoppressivo multifarmaco a base di ciclosporina o tacrolimus
- Storia di NMSC negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori negli ultimi 3 anni
- NMSC con malattia metastatica o più di 20 lesioni NMSC negli ultimi 12 mesi
- Trapianto multiplo di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Conversione a un regime basato su sirolimus
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Comparatore attivo: 2
Continuazione di un regime basato su CNI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuove lesioni di cancro della pelle non melanoma (NMSC) confermate da biopsia per soggetto all'anno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il numero di nuove lesioni NMSC confermate da biopsia per soggetto all'anno è stato calcolato riassumendo il numero totale di nuove lesioni BCC e SCC riportate nel periodo di osservazione e standardizzandolo a un tasso annuale moltiplicando per 365 e dividendo per i giorni di studio.
|
fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo della prima biopsia ha confermato la nuova lesione NMSC.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Il tempo alla prima biopsia confermata nuova lesione NMSC inizia a 1 giorno dopo la randomizzazione alla biopsia e/o al trattamento della lesione NMSC recentemente confermata.
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fino a 24 mesi
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Numero di soggetti senza lesioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Il numero complessivo di soggetti senza lesioni è stato confrontato tra i gruppi di trattamento con il test Cochran Mantel Haenszel stratificato per strato NMSC al basale.
All'interno di ogni strato, è stato utilizzato il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni di soggetti senza lesioni tra i gruppi di trattamento.
|
fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con nuovo NMSC confermato dalla biopsia: carcinoma a cellule squamose (SCC) e carcinoma a cellule basali (BCC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
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Grado di distribuzione delle lesioni NMSC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Numero di soggetti con almeno 1 nuovo carcinoma a cellule squamose (SCC) o carcinoma a cellule basali (BCC) confermato da biopsia.
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fino a 24 mesi
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Numero di lesioni NMSC ricorrenti per soggetto-anno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Le lesioni NMSC ricorrenti sono definite come ricorrenti nel sito di una lesione precedentemente trattata.
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fino a 24 mesi
|
Soggetti che riportano incidenza di malattia metastatica correlata a NMSC.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il numero di soggetti con malattia metastatica correlata a NMSC.
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fino a 24 mesi
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Morte dovuta a NMSC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Numero di soggetti che interrompono la terapia assegnata
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare calcolata da Nankivell (GFR)
Lasso di tempo: A 24 mesi (settimana 104)
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GFR è un indice della funzione renale.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite.
Per questo studio, il GFR è stato calcolato utilizzando Nankivell.
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è > 90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 è compatibile con insufficienza renale.
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A 24 mesi (settimana 104)
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Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: A 24 mesi (Settimana 104)
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La creatinina sierica è un indicatore della funzionalità renale.
La creatinina è una sostanza formata dal metabolismo della creatinina, che si trova comunemente nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare.
Viene rimosso dal sangue dai reni ed escreto nelle urine.
Un aumento del livello di creatinina nel sangue indica una ridotta funzionalità renale.
I normali livelli ematici di creatinina negli adulti sono compresi tra 0,5 e 1,1 mg/dL per le femmine e tra 0,6 e 1,2 mg/dL per i maschi, tuttavia i valori normali dipendono dall'età poiché i pazienti anziani hanno tipicamente una massa muscolare inferiore.
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A 24 mesi (Settimana 104)
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Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza dell'innesto misurata dalla perdita dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La perdita del trapianto è stata definita come perdita fisica (nefrectomia), perdita funzionale (che richiede dialisi di mantenimento per >8 settimane consecutive), nuovo trapianto o morte.
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fino a 24 mesi
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Numero di soggetti con rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Proteina dell'urina spot: rapporto creatinina
Lasso di tempo: A 24 mesi (Settimana 104)
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I rapporti proteine urinarie dei soggetti:creatinina sono stati riassunti per ciascuna visita programmata e il test Wilcoxon rank sum non parametrico è stato utilizzato per confrontare la differenza tra i gruppi.
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A 24 mesi (Settimana 104)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie cutanee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0468H1-407
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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