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Prova di glutammina orale in pazienti con anemia falciforme

24 aprile 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'integrazione orale di glutammina rispetto a un integratore di placebo nei bambini con anemia falciforme

I bambini con anemia falciforme (SCA) sembrano avere un fabbisogno energetico più elevato rispetto ai bambini che non hanno la malattia. Questo potrebbe essere il motivo per cui i bambini e gli adolescenti con anemia falciforme tendono ad essere più piccoli, pesano meno e hanno meno grasso e muscoli rispetto ai bambini e agli adolescenti che non hanno la malattia.

Questo studio è stato condotto per scoprire se somministrare un integratore chiamato glutammina aiuterà i bambini con anemia falciforme riducendo il loro fabbisogno energetico e migliorando la loro crescita e forza. I bambini verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. Un gruppo prenderà glutammina e un gruppo prenderà un placebo (una miscela proteica che assomiglia alla glutammina ma potrebbe non avere lo stesso effetto nel corpo). Nessuno saprà quale gruppo sta assumendo quale integratore fino al completamento dello studio. I bambini rimarranno nello studio per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo studio confronterà l'effetto della glutammina e del placebo sul dispendio energetico a riposo (REE) nei bambini con anemia falciforme (SCA) confrontando la variazione del rapporto REE tra il basale e 12 mesi.
  2. Lo studio indaga l'effetto della glutammina orale e del placebo sulla composizione corporea nei bambini con SCA confrontando la differenza negli indici di massa corporea (BMI) e la percentuale di grasso corporeo (DEXA Scan) tra il basale e 12 mesi di trattamento nei due gruppi.
  3. Questo studio esaminerà l'effetto della glutammina orale e del placebo sulla crescita nei bambini con SCA confrontando i punteggi Z per un anno prima del basale con 1 anno durante lo studio.
  4. Questo studio esaminerà l'effetto della glutammina orale e del placebo nei bambini con SCA confrontando la differenza nei livelli di glutammina nel plasma e nei globuli rossi tra il basale e 12 mesi di trattamento nei due gruppi.
  5. Questo studio esaminerà gli effetti clinici (forza e resistenza all'esercizio) della glutammina orale e del placebo nei bambini con SCA confrontando la differenza tra il basale e 12 mesi di trattamento nei due gruppi.
  6. Questo studio valuterà la qualità della vita nei bambini con SCA che hanno glutammina o placebo per 12 mesi.
  7. Questo studio valuterà i cambiamenti nel REE nel tempo in un piccolo gruppo di pazienti che avranno la misurazione del REE ai mesi 3, 6 e 9. Questo obiettivo sarà offerto a tutti i pazienti, ma saranno "studi aggiuntivi" che non sono tenuti a partecipare al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente attivo (attualmente riceve cure mediche per SCA) presso il St. Jude Comprehensive Sickle Cell Center (SJCSCC) o un'affiliata o un'alleanza di St Jude. Il paziente non deve essere nella categoria ad alto rischio come definito dal SJCSCC. Il rischio elevato è definito come segue:

  • 3 o più ricoveri e/o visite al pronto soccorso per dolore negli ultimi 12 mesi, oppure;
  • 2 o più episodi di sindrome toracica acuta negli ultimi 24 mesi, oppure;
  • Una combinazione di dolore ed eventi ACS > 3 negli ultimi 12 mesi.
  • 5-18 anni
  • Diagnosi di Hb SS o HB0Thal
  • Peso >15 kg
  • <50° percentile per altezza/età o peso/età o peso/altezza, o <90% del peso corporeo ideale, o <90% del BMI per età/sesso.
  • È disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Pazienti che ricevono idrossiurea o qualsiasi altro agente antifalciforme, trasfusioni croniche o supplementi nutrizionali.
  • Storia di scarsa compliance (mancanza di due o più appuntamenti clinici nell'ultimo anno).
  • Disfunzione renale o epatica
  • Disfunzione renale come definita dalla creatinina sierica > 1,5 volte il normale per l'età in base ai test di laboratorio.
  • Disfunzione epatica come definita dall'alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore del normale per l'età in base ai test di laboratorio.
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (data di registrazione del test).
  • Pazienti arruolati nel precedente protocollo di glutammina (SCDGLU).
  • Pazienti considerati ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 2
Glutammina
Droga: Glutammina
0,6 gm/kg di glutammina orale al giorno, in due dosi per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per confrontare l'effetto della glutammina e del placebo sul dispendio energetico a riposo (REE) nei bambini con anemia falciforme (SCA) confrontando la variazione del rapporto REE tra il basale e 12 mesi. Il REE è stato misurato mediante calorimetria indiretta, utilizzando un carrello metabolico. Rapporto REE = (REE misurato/REE previsto) x 100). La variazione è stata definita come rapporto REE a 12 mesi meno rapporto REE al basale. Il rapporto REE è stato valutato al basale e a 12 mesi. Il rapporto REE è calcolato come (REE misurato / REE previsto) x 100). Le unità REE sono misurate come (Kcal / giorno). La variazione è stata definita come rapporto REE su 12 mesi meno rapporto REE basale.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per studiare l'effetto della glutammina orale e del placebo sulla composizione corporea nei bambini con SCA confrontando la differenza negli indici di massa corporea (BMI) tra il basale e 12 mesi di trattamento nei due gruppi.
Basale e 12 mesi
Variazione della glutammina dei globuli rossi dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per studiare l'effetto della glutammina orale e del placebo nei bambini con anemia falciforme (SCA) confrontando la differenza nei livelli di glutammina nei globuli rossi tra il basale e 12 mesi di trattamento nei due gruppi.
Basale e 12 mesi
Variazione delle misurazioni della qualità della vita dal basale a 12 mesi. I punteggi per ciascuna sottocategoria vanno da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Ciò vale sia per i rapporti del paziente che per quelli dei genitori.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita al basale e a 12 mesi nel gruppo glutammina rispetto al gruppo placebo utilizzando l'inventario PedsQL versione 4.0. Questo strumento misura il benessere individuale attraverso le categorie di funzioni fisiche, emotive, sociali e scolastiche utilizzando le autovalutazioni dei pazienti e/o le segnalazioni dei genitori. Lo strumento contiene un inventario self-report di 15 domande, specifico per età (per bambini di età compresa tra 5 e 7 anni, 8-12 anni e 13-18 anni) e un corrispondente inventario dei genitori. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 12 mesi
Variazione del punteggio Z di altezza dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Studiare l'effetto della glutammina orale e del placebo sull'altezza Z-score nei bambini con anemia falciforme (SCA) tra il basale e 12 mesi di trattamento.
Basale e 12 mesi
Variazione del percentile di altezza dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per studiare l'effetto della glutammina orale e del placebo sul percentile di altezza nei bambini con anemia falciforme (SCA) tra il basale e 12 mesi di trattamento.
Basale e 12 mesi
Variazione del percentile di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per studiare l'effetto della glutammina orale e del placebo sul peso nei bambini con anemia falciforme (SCA) tra il basale e 12 mesi di trattamento.
Basale e 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Studiare gli effetti clinici della glutammina orale e del placebo sulla frequenza cardiaca nei bambini con anemia falciforme (SCA) confrontando la differenza tra il basale e 12 mesi di trattamento tra i due gruppi.
Basale e 12 mesi
Modifica della presa della mano dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Studiare gli effetti clinici della glutammina orale e del placebo sulla presa della mano nei bambini con anemia falciforme (SCA) confrontando la differenza tra il basale e 12 mesi di trattamento tra i due gruppi.

La forza della presa della mano è una misura della forza muscolare. Le unità sono misurate in Kg. La forza muscolare è misurata utilizzando un dinamometro portatile idraulico. La variazione è stata definita come la misura di 12 mesi meno la linea di base. La forza muscolare è misurata utilizzando la forza della presa della mano tramite un dinamometro idraulico dinamometro portatile (Kg).
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCGLU2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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