Studio che confronta l'efficacia dell'amlodipina besilato/benazepril rispetto all'amlodipina nel trattamento dell'ipertensione grave
7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 6 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia di amlodipina besilato/benazepril rispetto all'amlodipina nel trattamento dell'ipertensione grave
Questo studio è progettato per studiare l'efficacia di un regime di trattamento con amlodipina besilato/benazepril rispetto a un regime di trattamento con amlodipina nel trattamento dell'ipertensione grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione grave
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa diastolica (DBP) < 60 mm Hg
- Potassio sierico < 3,5 o > 5,5 mEq/L in assenza di tutti i supplementi di potassio
- Ipertensione refrattaria definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg e non responsiva ai regimi a tre farmaci
Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di pressione arteriosa definito come < 140/90 mm Hg o < 130/80 mm Hg nei soggetti con diabete dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo pressorio, definito come < 140/90 mm Hg o < 130/80 mm Hg nei soggetti con diabete dopo 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta dopo 4 e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 4 e 6 settimane
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Percentuale di soggetti con gonfiore alle gambe o alle braccia dopo 4 e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Amlodipina
- Benazepril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCIB002FUS19
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