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L'efficacia delle compresse di ESTRATEST® nell'alleviare i sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa estrogenizzate e isterectomizzate

10 aprile 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in doppio cieco per determinare l'efficacia delle compresse di ESTRATEST® nell'alleviare i sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa estrogenizzate e isterectomizzate

Determinare se il trattamento con ESTRATEST® compresse è superiore al trattamento con compresse di estrogeni esterificati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Site 66
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Site 57
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Site 46
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Site 29
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Site 15
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Site 3
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Site 22
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Site 68
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Site 55
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Site 6
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Site 45
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Site 25
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Site 26
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 1
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 54
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 30
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 34
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Site 10
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Site 78
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
        • Site 73
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Site 51
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Site 49
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Site 64
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Site 61
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti
        • Site 27
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Site 11
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Site 75
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Site 69
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Site 70
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Site 17
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 50
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 5
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Site 44
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti
        • Site 77
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti
        • Site 9
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Site 7
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Site 47
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Site 20
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Site 76
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Site 58
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Site 39
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 52
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Site 53
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Site 63
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
        • Site 32
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Site 36
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Site 72
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Site 21
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Site 37
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 65
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 13
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 16
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Site 60
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 67
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 40
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Site 62
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Site 41
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 18
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 19
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 23
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Site 31
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 4
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
        • Site 74
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Site 8
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 71
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Site 42
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Site 14
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Site 38
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Site 28
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Site 12
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Site 56
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Site 2
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Site 48
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Site 43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in menopausa, isterectomizzate, di età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi) con sintomi di carenza di estrogeni e/o androgeni non attualmente controllati dalla terapia estrogenica, come determinato dalla relazione del paziente e dal giudizio clinico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: estrogeni esterificati 1,25 mg e metiltestosterone 2,5 mg
ESTRATEST® somministrato per via orale QD
Comparatore attivo: 2
Droga: Estrogeni esterificati 1,25 mg
Estrogeni esterificati 1,25 mg somministrati per via orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Menopause Rating Scale (MRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dominio e nei punteggi dei singoli elementi dell'MRS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del MENQOL
Lasso di tempo: mensile per 3 mesi
mensile per 3 mesi
Confronto dei cambiamenti nei livelli ormonali e correlazione con i cambiamenti nel MRS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S030.2.110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrogeni esterificati 1,25 mg

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