- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00141947
Bexarotene trattamento nella schizofrenia
23 luglio 2013 aggiornato da: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center
Sicurezza ed efficacia del bexarotene orale aggiuntivo al trattamento antipsicotico nei pazienti affetti da schizofrenia: uno studio in aperto
In questo studio proposto, miriamo a studiare gli effetti del Bexarotene (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetraidro-3,5,5,8,8-pentametil-2-naftalenil} etenil] acido benzoico) sulla gravità della psicopatologia, sul deterioramento cognitivo e sulla qualità della vita nei pazienti con schizofrenia in uno studio in aperto.
La logica alla base dell'aggiunta di bexarotene orale al trattamento antipsicotico in corso nei pazienti con schizofrenia si basa sia sull'ipotesi della disregolazione dei retinoidi (Goodman, 1995) sia sulla carenza di fattori di crescita e sull'ipotesi della destabilizzazione sinaptica (Moises et al, 2002) della schizofrenia.
In questo studio clinico, un nuovo regime di bexarotene a basso dosaggio (Targretin, 75 mg/giorno) verrà aggiunto per 6 settimane al trattamento standard di 15 pazienti schizofrenici in trattamento antipsicotico stabile.
I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2, 4 e 6 settimane di trattamento.
Verrà utilizzata una batteria di strumenti di ricerca per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza (psicopatologia ed effetti collaterali).
Inoltre, al basale e durante la terapia verranno monitorati i livelli di colesterolo e trigliceridi, i test di funzionalità epatica e tiroidea e un conteggio delle cellule del sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vladimir Lerner, MD, PhD
- Numero di telefono: 972-8-6401408
- Email: lernervld@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chanoch Midownik, MD
- Numero di telefono: 972-8-6401404
- Email: chanoch_m@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Beersheva, Israele
- Reclutamento
- Beersheva Mental Health Center
-
Contatto:
- Vladimir Lerner, MD, PhD
- Numero di telefono: 972-8-6401408
- Email: lernervld@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Vladimir Lerner, MD, PhD
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Hadera, Israele
- Reclutamento
- Shaar Manashe Mental Health Center
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Contatto:
- Michael Ritsner, MD
- Numero di telefono: 9728-627-8750
- Email: ritsner@shaar-menashe.org.il
-
Investigatore principale:
- Michael Ritsner, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60
- schizofrenia
- parametri ematici stabili
- trigliceridi a digiuno al basale normale
- capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- anomalie lipidiche
- leucopenia o neutropenia
- danno cerebrale organico (ritardo mentale)
- abuso di alcol o droghe
- malattia renale
- disfunzione epatica
- storia di pancreatite
- alterazioni dell'asse tiroideo
- tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- cataratta
- trattamento sistemico con più di 15.000 UI di vitamina A al giorno
- pazienti con nota ipersensibilità al bexarotene o ad altri componenti del prodotto
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Programma per la valutazione del disturbo mentale
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La scala della sindrome positiva e negativa
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Äsberg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Ritsner, MD, Technion-Israel Institute of Technology (Haifa)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMHC-3775
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Prove cliniche su bexarotene (Targretin)
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M.D. Anderson Cancer CenterLigand PharmaceuticalsCompletatoAlopecia areataStati Uniti
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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The Cleveland ClinicCompletatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti
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Georgetown UniversityDaiichi Sankyo, Inc.Terminato
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoLinfoma cutaneo a cellule T refrattarioStati Uniti
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Baylor Breast Care CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoIperplasia duttale atipica della mammella | Iperplasia lobulare atipica della mammella | Carcinoma duttale mammario in situ | Carcinoma lobulare mammario in situ | Carcinoma mammario invasivoStati Uniti
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ReXceptor, Inc.CompletatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamentoLinfoma cutaneo a cellule TStati Uniti