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Bexarotene trattamento nella schizofrenia

23 luglio 2013 aggiornato da: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Sicurezza ed efficacia del bexarotene orale aggiuntivo al trattamento antipsicotico nei pazienti affetti da schizofrenia: uno studio in aperto

In questo studio proposto, miriamo a studiare gli effetti del Bexarotene (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetraidro-3,5,5,8,8-pentametil-2-naftalenil} etenil] acido benzoico) sulla gravità della psicopatologia, sul deterioramento cognitivo e sulla qualità della vita nei pazienti con schizofrenia in uno studio in aperto. La logica alla base dell'aggiunta di bexarotene orale al trattamento antipsicotico in corso nei pazienti con schizofrenia si basa sia sull'ipotesi della disregolazione dei retinoidi (Goodman, 1995) sia sulla carenza di fattori di crescita e sull'ipotesi della destabilizzazione sinaptica (Moises et al, 2002) della schizofrenia. In questo studio clinico, un nuovo regime di bexarotene a basso dosaggio (Targretin, 75 mg/giorno) verrà aggiunto per 6 settimane al trattamento standard di 15 pazienti schizofrenici in trattamento antipsicotico stabile. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2, 4 e 6 settimane di trattamento. Verrà utilizzata una batteria di strumenti di ricerca per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza (psicopatologia ed effetti collaterali). Inoltre, al basale e durante la terapia verranno monitorati i livelli di colesterolo e trigliceridi, i test di funzionalità epatica e tiroidea e un conteggio delle cellule del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beersheva, Israele
        • Reclutamento
        • Beersheva Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Lerner, MD, PhD
      • Hadera, Israele
        • Reclutamento
        • Shaar Manashe Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ritsner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-60
  • schizofrenia
  • parametri ematici stabili
  • trigliceridi a digiuno al basale normale
  • capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • anomalie lipidiche
  • leucopenia o neutropenia
  • danno cerebrale organico (ritardo mentale)
  • abuso di alcol o droghe
  • malattia renale
  • disfunzione epatica
  • storia di pancreatite
  • alterazioni dell'asse tiroideo
  • tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • cataratta
  • trattamento sistemico con più di 15.000 UI di vitamina A al giorno
  • pazienti con nota ipersensibilità al bexarotene o ad altri componenti del prodotto
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Programma per la valutazione del disturbo mentale
La scala della sindrome positiva e negativa
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Äsberg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ritsner, MD, Technion-Israel Institute of Technology (Haifa)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bexarotene (Targretin)

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