Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib (Velcade) in Waldenstrom's Macroglobulinemia

23 giugno 2011 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Velcade in Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this study is to evaluate how tumors in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia respond to treatment with bortezomib (Velcade) and to see what effects (good and bad) it has on the cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Patients will receive bortezomib intravenously twice weekly for 2 weeks on days 1,4,8 and 11 of each cycle. A 10-day rest period (days 12-21) will follow the 2 weeks of treatment. The treatment cycle is repeated up to eight times depending upon the disease response and if the patient is tolerating the drugs.
  • The following procedures will be conducted as part of the treatment monitoring: DAY 1 VISIT (of each treatment cycle): evaluation of disease-related symptoms, vital signs and weight and blood tests. DAY 4 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 8 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 11 VISIT(of each treatment cycle): vital signs, blood work, and possible CT Scan.
  • Treatment will be discontinued if any of the following occur: Disease gets worse, severe side-effects or the patient requires other anti-cancer therapy.
  • At the end of the treatment (30 days after the last dose of study drug) the patient will have a physical exam, vital signs, evaluation of disease-related symptoms, blood work and CT scan for tumor measurements.
  • Long term follow-up consists of every 3 month clinical visits until disease progression or up to 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia who have failed one first line therapy
  • Measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (Ig M) paraprotein with a minimum IgM level of >2 times ULN
  • Karnofsky performance status of >60
  • Life expectancy of > 3 months
  • Baseline platelet count >50,000,000,000/L and ANC of 750,000,000/L
  • AST and ALT < 3 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN
  • Calculated or measured creatinine clearance > 30mL/minute
  • Serum sodium > 130 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
  • Prior therapy with Velcade
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To determine response rate along with attainment of stable disease following treatment with bortezomib in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To assess the safety and tolerability of bortezomib in this patient population.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib (Velcade)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi