- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00146627
Efficacia - Sicurezza della combinazione di eflornitina-nifurtimox rispetto all'eflornitina per il trattamento della tripanosomiasi africana umana
Studio clinico che confronta la combinazione di nifurtimox-eflornitina con il regime standard di eflornitina per il trattamento della tripanosomiasi africana umana del tripanosoma Brucei Gambiense nella fase meningoencefalitica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Melarsoprol è il prodotto più comunemente usato per il trattamento di pazienti affetti da tripanosomiasi africana umana (HAT) nella fase meningoencefalitica (seconda, tardiva). Questo trattamento è spesso complicato da un'encefalopatia reattiva fatale, e allo stesso tempo cominciano a manifestarsi resistenze in vari paesi. L'eflornitina è efficace e meglio tollerata, ma è più difficile da usare. Nifurtimox, registrato in diversi paesi sudamericani per il trattamento della malattia di Chagas ma utilizzato off-label dagli anni '70 in una serie di casi di HAT meningo-encefalitico, è attualmente l'unica altra potenziale alternativa per il trattamento dell'HAT in stadio avanzato.
Il numero molto limitato di composti disponibili, la mancanza di prospettive per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'emergere di resistenza sono argomenti a favore dell'uso di combinazioni terapeutiche. Idealmente, le combinazioni di farmaci dovrebbero consentire riduzioni dei dosaggi dei farmaci utilizzati in modo tale che, in particolare nel caso di farmaci tossici come quelli utilizzati per il secondo stadio HAT, la tossicità della combinazione non superi quella di entrambe le monoterapie. Delle tre combinazioni di farmaci oggi possibili: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina ed eflornitina-nifurtimox, l'ultima ha (in due diversi regimi di dosaggio) mostrato la minore tossicità e mortalità associate al trattamento nei 69 pazienti trattati in un precedente e questo sperimentazione clinica fino ad oggi. Una buona tollerabilità è stata osservata anche in una serie di casi di 31 pazienti. I dati sull'efficacia fino ad oggi suggeriscono che l'efficacia è paragonabile a quella dell'eflornitina e a quella del melarsoprol (in aree senza alti tassi di fallimento del melarsoprol).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nkayi, RoC, Congo
- MSF-Holland
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Isangi, Congo, Repubblica Democratica del
- MSF-Belgium; PNLTHA, Epicentre
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Katanda, Congo, Repubblica Democratica del
- PNLTHA, STI, Epicentre
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Mbuyi Maji, Congo, Repubblica Democratica del
- PNLTHA, STI, Epicentre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- confermato secondo stadio T.b. gambiense: presenza del parassita nel sangue, liquido linfonodale o CSF e >20 globuli bianchi/µL nel CSF. In presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, la puntura lombare deve essere ripetuta o il paziente non può essere incluso nello studio (vedere 10.9.1).
- e di età pari o superiore a 15 anni.
- e residente in __________ (ogni sito definirà i confini o la distanza massima)
- e consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto se il paziente è minorenne (<18 anni per entrambi i sessi in Uganda e Angola, <18 anni per i maschi e <16 anni per le femmine nella Repubblica Democratica del Congo) o incapace di comunicare.
Criteri di esclusione:
- donna incinta (test sistematici su donne in età fertile)
- trattati per HAT in fase avanzata negli ultimi 36 mesi. Possono essere inclusi pazienti precedentemente trattati per il primo stadio (pentamidina).
- è improbabile che abbiano accesso al centro di cura o siano accessibili nel loro luogo di residenza per 18 mesi dopo il trattamento
- incapace di assumere farmaci per via orale
- soffre di condizioni diverse dal secondo stadio HAT che limitano seriamente le possibilità di sopravvivenza oltre i 18 mesi
- Anemia grave (Hb<5g/dl)
- Gravi malattie sottostanti al momento del ricovero (ad es. Tubercolosi attiva e/o in cura per tubercolosi; Meningite batterica o criptococcica; Stadi 3 o 4 HIV/AIDS secondo la definizione clinica dell'OMS) (WHO, 1986).
- Grave insufficienza renale sulla base dell'esame clinico combinato con la biochimica se disponibile: clearance della creatinina <20 ml/min
- Insufficienza epatica grave basata su esame clinico combinato con biochimica se disponibile: bilirubina totale >50 µmol/L, ALAT/GPT >70 UI/L, a meno che questi valori di laboratorio non siano determinati dallo sperimentatore come probabilmente dovuti a condizioni diverse dall'insufficienza epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Els Torreele, PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Direttore dello studio: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Opigo J, Woodrow C. NECT trial: more than a small victory over sleeping sickness. Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):7-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61163-6. Epub 2009 Jun 24. No abstract available.
- Priotto G, Kasparian S, Mutombo W, Ngouama D, Ghorashian S, Arnold U, Ghabri S, Baudin E, Buard V, Kazadi-Kyanza S, Ilunga M, Mutangala W, Pohlig G, Schmid C, Karunakara U, Torreele E, Kande V. Nifurtimox-eflornithine combination therapy for second-stage African Trypanosoma brucei gambiense trypanosomiasis: a multicentre, randomised, phase III, non-inferiority trial. Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):56-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61117-X. Epub 2009 Jun 24.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Euglenozoi
- Tripanosomiasi
- Tripanosomiasi, africana
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Inibitori dell'ornitina decarbossilasi
- Eflornitina
- Nifurtimox
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNDi-HAT0105; Epicentre-NECT
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Prove cliniche su Nifurtimox
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BayerCompletatoBioequivalenzaArgentina
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BayerCompletatoMalattia di ChagasArgentina
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BayerAttivo, non reclutanteMalattia di ChagasArgentina, Chile, Stati Uniti, Bolivia, Uruguay
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BayerCompletato
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BayerCompletato
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Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic...Completato
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BayerCompletatoMalattia di ChagasColombia, Argentina, Bolivia
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BayerCompletato
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EpicentreMédecins Sans Frontières, FranceTerminatoTripanosomiasi, africanaUganda