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Efficacia - Sicurezza della combinazione di eflornitina-nifurtimox rispetto all'eflornitina per il trattamento della tripanosomiasi africana umana

28 settembre 2016 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Studio clinico che confronta la combinazione di nifurtimox-eflornitina con il regime standard di eflornitina per il trattamento della tripanosomiasi africana umana del tripanosoma Brucei Gambiense nella fase meningoencefalitica

Lo scopo di questo studio è confrontare la combinazione terapeutica di I.V. eflornitina + nifurtimox orale al regime standard di eflornitina IV in termini di efficacia terapeutica e sicurezza clinica, in pazienti affetti da Tripanosoma brucei gambiense (Tbg) tripanosomiasi umana africana (HAT) nella fase meningoencefalitica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Melarsoprol è il prodotto più comunemente usato per il trattamento di pazienti affetti da tripanosomiasi africana umana (HAT) nella fase meningoencefalitica (seconda, tardiva). Questo trattamento è spesso complicato da un'encefalopatia reattiva fatale, e allo stesso tempo cominciano a manifestarsi resistenze in vari paesi. L'eflornitina è efficace e meglio tollerata, ma è più difficile da usare. Nifurtimox, registrato in diversi paesi sudamericani per il trattamento della malattia di Chagas ma utilizzato off-label dagli anni '70 in una serie di casi di HAT meningo-encefalitico, è attualmente l'unica altra potenziale alternativa per il trattamento dell'HAT in stadio avanzato.

Il numero molto limitato di composti disponibili, la mancanza di prospettive per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'emergere di resistenza sono argomenti a favore dell'uso di combinazioni terapeutiche. Idealmente, le combinazioni di farmaci dovrebbero consentire riduzioni dei dosaggi dei farmaci utilizzati in modo tale che, in particolare nel caso di farmaci tossici come quelli utilizzati per il secondo stadio HAT, la tossicità della combinazione non superi quella di entrambe le monoterapie. Delle tre combinazioni di farmaci oggi possibili: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina ed eflornitina-nifurtimox, l'ultima ha (in due diversi regimi di dosaggio) mostrato la minore tossicità e mortalità associate al trattamento nei 69 pazienti trattati in un precedente e questo sperimentazione clinica fino ad oggi. Una buona tollerabilità è stata osservata anche in una serie di casi di 31 pazienti. I dati sull'efficacia fino ad oggi suggeriscono che l'efficacia è paragonabile a quella dell'eflornitina e a quella del melarsoprol (in aree senza alti tassi di fallimento del melarsoprol).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nkayi, RoC, Congo
        • MSF-Holland
      • Isangi, Congo, Repubblica Democratica del
        • MSF-Belgium; PNLTHA, Epicentre
      • Katanda, Congo, Repubblica Democratica del
        • PNLTHA, STI, Epicentre
      • Mbuyi Maji, Congo, Repubblica Democratica del
        • PNLTHA, STI, Epicentre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermato secondo stadio T.b. gambiense: presenza del parassita nel sangue, liquido linfonodale o CSF ​​e >20 globuli bianchi/µL nel CSF. In presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, la puntura lombare deve essere ripetuta o il paziente non può essere incluso nello studio (vedere 10.9.1).
  • e di età pari o superiore a 15 anni.
  • e residente in __________ (ogni sito definirà i confini o la distanza massima)
  • e consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto se il paziente è minorenne (<18 anni per entrambi i sessi in Uganda e Angola, <18 anni per i maschi e <16 anni per le femmine nella Repubblica Democratica del Congo) o incapace di comunicare.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta (test sistematici su donne in età fertile)
  • trattati per HAT in fase avanzata negli ultimi 36 mesi. Possono essere inclusi pazienti precedentemente trattati per il primo stadio (pentamidina).
  • è improbabile che abbiano accesso al centro di cura o siano accessibili nel loro luogo di residenza per 18 mesi dopo il trattamento
  • incapace di assumere farmaci per via orale
  • soffre di condizioni diverse dal secondo stadio HAT che limitano seriamente le possibilità di sopravvivenza oltre i 18 mesi
  • Anemia grave (Hb<5g/dl)
  • Gravi malattie sottostanti al momento del ricovero (ad es. Tubercolosi attiva e/o in cura per tubercolosi; Meningite batterica o criptococcica; Stadi 3 o 4 HIV/AIDS secondo la definizione clinica dell'OMS) (WHO, 1986).
  • Grave insufficienza renale sulla base dell'esame clinico combinato con la biochimica se disponibile: clearance della creatinina <20 ml/min
  • Insufficienza epatica grave basata su esame clinico combinato con biochimica se disponibile: bilirubina totale >50 µmol/L, ALAT/GPT >70 UI/L, a meno che questi valori di laboratorio non siano determinati dallo sperimentatore come probabilmente dovuti a condizioni diverse dall'insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Els Torreele, PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Direttore dello studio: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifurtimox

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