- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00147693
Assistenza sistematica per i caregiver informali di pazienti affetti da demenza: un approccio efficiente?
30 settembre 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo è quello di accertare la potenziale efficacia di un programma di assistenza sistematica per i caregiver di pazienti affetti da demenza. Le domande di ricerca sono:
- Quali sono i costi ei benefici del Programma di assistenza sistematica - Demenza (SCP-Dementia), rispetto alle cure abituali?
- Quali sono gli effetti sulla qualità della vita dei pazienti e dei caregiver informali (coniuge, parente), rispetto alle cure abituali?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Una sfida importante per l'assistenza sanitaria futura è l'assistenza ai pazienti affetti da demenza e ai loro caregiver informali.
Nell'assistenza abituale, i problemi degli operatori sanitari rimangono spesso invisibili fino a quando non si verifica una crisi.
Questa inibizione è in parte il risultato di caregiver informali che prestano scarsa attenzione ai propri problemi.
Un altro motivo è che i professionisti potrebbero non sapere come supportare in modo proattivo i caregiver informali (Van Hout et al., 2000).
Pertanto il programma di sostegno familiare (Bengtson, 1985: Vernooij et al., 2000) è stato trasformato in un Programma di assistenza sistematica (SCP-Dementia).
Le ragioni per scegliere e studiare l'efficacia di questo programma sono il potenziale per diagnosticare e trattare i problemi in modo sistematico, per coprire un'ampia gamma di problemi individuali, la sua flessibilità nel collegare gli interventi a questi problemi, la sua idoneità alla proattività e gli effetti positivi di il programma trovato nel nostro studio precedente (Vernooij et al., 2000).
Per studiarne l'efficienza verrà utilizzato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo.
La randomizzazione avrà luogo in ciascuna delle tre regioni partecipanti.
I professionisti nei servizi ambulatoriali di salute mentale (psicologi e infermieri psichiatrici sociali) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo prima del reclutamento di pazienti e caregiver informali.
La popolazione in studio è composta da coppie di pazienti e dai loro caregiver informali che visitano per la prima volta il servizio ambulatoriale di salute mentale.
L'intervento è l'addestramento in SCP-Dementia e il suo successivo utilizzo.
SCP-Demenza consiste in una valutazione del senso di competenza del caregiver e suggerimenti su come affrontare le carenze di competenza.
Il periodo di follow-up è di un anno.
L'esito primario sono i ricoveri dei pazienti nelle case di cura o nelle case di riposo.
L'esito secondario è la qualità della vita.
La qualità della vita dei caregiver è valutata dal senso di competenza (SCQ), dalla depressione (CES-D) e dalla qualità fisica della vita (EuroQol).
La qualità della vita dei pazienti in base ai problemi comportamentali è valutata dall'NPI-Q e dalla scala QOL-AD.
La differenza nell'effetto proposto era basata su ricerche precedenti in cui il 14% dei pazienti nel gruppo di intervento e il 28% nel gruppo di controllo erano stati istituzionalizzati (Vernooij-Dassen, 1993;1995).
Per rilevare una riduzione del 50% dei tassi di istituzionalizzazione con l'80% di potenza al livello di significatività bilaterale di 0,05, sarebbero necessarie 132 diadi paziente-caregiver per ciascuno dei bracci di intervento e di controllo.
Abbiamo gonfiato questa dimensione del campione con un effetto di progettazione da 1,15 a 152 diadi per braccio di prova per consentire la correlazione delle diadi all'interno dello stesso cluster (ad es.
professionale), assumendo una dimensione media del cluster di quattro e un coefficiente di correlazione intracluster di 0,05.
Supponendo un tasso di abbandono del 25% delle diadi paziente-caregiver, lo studio necessitava di un arruolamento finale di 190 diadi in ciascun braccio di prova.
La valutazione economica è un'analisi del rapporto costo-efficacia in una prospettiva sociale.
Nella valutazione economica sia i costi che gli effetti saranno monetizzati e di conseguenza si tradurrà in un beneficio netto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie di pazienti e loro caregiver informali che visitano per la prima volta il servizio ambulatoriale di salute mentale e curati dai professionisti che partecipano allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti e operatori sanitari che non padroneggiano la lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricoveri di pazienti in case di cura o case di riposo. Questo risultato è l'input più importante per la stima delle differenze di costo tra il gruppo di intervento ei controlli.
Lasso di tempo: dopo un periodo di follow-up di un anno
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dopo un periodo di follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'esito secondario per la stima dei costi sono i costi relativi al paziente e al caregiver stimati da "Resource Utilization in Dementia" (RUD), compreso il tempo speso per l'assistenza, l'uso dei servizi sanitari da parte di caregiver e pazienti e produttività aggiuntiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myrra M Vernooij-Dassen, PhD, Coordinator Alzheimer Centre UMC Nijmegen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCAD
- ZonMw grant no 945-04-152
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