Levetiracetam come trattamento aggiuntivo degli spasmi mioclonici negli adolescenti + adulti

Criterio di inclusione:

• - Soggetti con diagnosi confermata coerente con epilessia generalizzata idiopatica che presentano crisi miocloniche (IIB) classificabili secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche. Per garantire una popolazione di epilessia generalizzata idiopatica, devono essere inclusi solo questi soggetti con diagnosi di epilessia mioclonica giovanile (JME), epilessia giovanile con assenza (JAE) o epilessia con crisi tonico-cloniche generalizzate al risveglio.
• Presenza di almeno otto giorni con almeno una crisi mioclonica (IIB) al giorno durante le otto settimane del periodo di riferimento.
• Assenza di lesione cerebrale documentata su una TAC o risonanza magnetica; se una TAC o una risonanza magnetica non è stata eseguita negli ultimi cinque anni prima della Visita 1, durante il periodo di riferimento deve essere eseguita una TAC (o una risonanza magnetica se richiesto dalla legge).
• Presenza di caratteristiche EEG coerenti con l'epilessia generalizzata idiopatica su un EEG registrato durante il periodo di riferimento o non più di un anno prima della Visita 1.
• Bambini maschi/femmine ≥ 12 anni o adulti ≤ 65 anni alla Visita 1.
• Soggetto a una dose stabile di un trattamento antiepilettico standard per almeno quattro settimane prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a levetiracetam.
• Storia di crisi parziali.
• Storia di stato epilettico convulsivo o non convulsivo nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• Soggetto che assume vigabatrin o tiagabina, soggetto in felbamato con esposizione inferiore a 18 mesi e soggetto sottoposto a stimolazione del nervo vagale o dieta chetogenica.
• Soggetto che assume qualsiasi farmaco (eccetto i farmaci antiepilettici concomitanti) con possibili effetti sul sistema nervoso centrale.