Confronto tra trattamenti di combinazione di estrogeni e metiltestosterone per le vampate di calore in postmenopausa
14 agosto 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Un confronto multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di dosi multiple di estrogeni esterificati e metiltestosterone, in combinazione e da soli, per alleviare i sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa
Questo è uno studio di ricerca per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di diversi livelli di dose di estrogeni esterificati (EE) e metiltestosterone (MT) somministrati singolarmente e in combinazione rispetto a un placebo (una compressa senza farmaco attivo) come possibile trattamento dei sintomi vasomotori (come vampate di calore e rossore) della menopausa.
EE e testosterone sono due ormoni tipicamente carenti nelle donne in menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
- Droga: Estrogeni esterificati (EE) e Metiltestosterone (MT)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1251
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Canada
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Canada
- Site 115
-
London, Ontario, Canada
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Canada
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Canada
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 124
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 125
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 126
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 128
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 129
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 130
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 132
-
Moscow, Federazione Russa
- Site 133
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site 127
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site 131
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site 134
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site 138
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Stati Uniti
- Site 70
-
Carmichael, California, Stati Uniti
- Site 85
-
Northridge, California, Stati Uniti
- Site 87
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Site 18
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Site 27
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Site 54
-
Vista, California, Stati Uniti
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stati Uniti
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti
- Site 25
-
Aventura, Florida, Stati Uniti
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti
- Site 33
-
Stuart, Florida, Stati Uniti
- Site 21
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- Site 82
-
Venice, Florida, Stati Uniti
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Stati Uniti
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Stati Uniti
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Site 7
-
Reno, Nevada, Stati Uniti
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Stati Uniti
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Site 13
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Stati Uniti
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stati Uniti
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Site 20
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Site 5
-
Spokane, Washington, Stati Uniti
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Site 32
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e il personale dello studio ed essere in grado di completare le procedure di studio richieste,
- Essere una donna di qualsiasi razza di età compresa tra 45 e 65 anni, generalmente in buona salute,
- Essere in postmenopausa naturale o chirurgica (con o senza utero)
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota o controindicazioni a estrogeni naturali o sintetici, androgeni o progestinici,
- Anamnesi o diagnosi attuale di melanoma maligno, cancro al seno o qualsiasi tipo di cancro (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) diagnosticato meno di 5 anni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Sperimentale: 3
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Comparatore attivo: 1
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Sperimentale: 5
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Comparatore attivo: 4
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Sperimentale: 6
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Comparatore attivo: 7
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Comparatore attivo: 8
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
|
Comparatore placebo: 9
|
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,15
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,15 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,30
MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,30 EE/0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,45 EE
compressa orale, QD, 12 settimane, 0,60 MT
compressa orale, QD, 12 settimane, Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media della frequenza dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Variazione media della frequenza di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione media della gravità della VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Variazione media della gravità della VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza e gravità delle vampate di calore da moderate a gravi e di tutte le vampate settimanali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel sintomo di atrofia vulvare e vaginale da moderato a grave identificato dal soggetto come più fastidioso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione media dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione media dal basale alla settimana 12 dell'indice di maturazione vaginale (cellule parabasali e superficiali)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Estrogeni
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
- Estrogeni esterificati (USP)
- Estrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- S030.2.112
- 2005-002887-27
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