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Terapia episodica con aciclovir per le ulcere genitali

10 settembre 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Impatto della terapia episodica con aciclovir sulla durata dell'ulcera e sulla diffusione dell'HIV da ulcere genitali tra gli uomini in Sud Africa

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento episodico con aciclovir abbia un effetto nella guarigione dell'ulcera e se debba essere aggiunto alla gestione sindromica dell'ulcera genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: Il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) è la causa principale dell'ulcera genitale e una delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) più diffuse al mondo. L'HSV-2 è stato riconosciuto come un fattore di rischio per l'HIV in numerosi studi. Un cambiamento sostanziale nell'eziologia dell'ulcera genitale (GUD) verso l'herpes genitale è stato notato in molti paesi africani, specialmente quelli con epidemie di HIV mature. Alcuni paesi guidati dalla predominanza di HSV-2 come eziologia della GUD nel loro paese, stanno modificando le linee guida sindromiche per includere l'aciclovir come parte del trattamento per la GUD. Sono disponibili pochi dati a sostegno di questa decisione in termini di effetto sul decorso clinico e di rapporto costo-efficacia. Tuttavia, nei paesi poveri sarebbero necessari investimenti sostanziali per aggiungere l'aciclovir alla loro lista di farmaci essenziali. Sono necessari studi per determinare l'adeguatezza della terapia episodica con aciclovir per l'HSV-2 nei paesi in via di sviluppo.

La terapia episodica con aciclovir sia come modalità di trattamento che come strategia di prevenzione dell'HIV è allettante, in termini di costi e sostenibilità. Tuttavia, non è chiaro quale sarà il suo impatto in condizioni sul campo in cui ci sarebbe un ritardo nel riconoscimento dei sintomi e nell'inizio del trattamento, e se queste condizioni potrebbero essere ottimizzate attraverso l'educazione del paziente. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo sull'effetto della terapia episodica di HSV-2 sull'herpes sintomatico e sull'eliminazione dell'HIV dalle ulcere genitali. Questo studio aiuterà a rispondere alla domanda se la terapia con aciclovir per l'herpes debba essere aggiunta alla gestione sindromica dell'ulcera genitale. L'aciclovir ha un profilo accettabile per il trattamento diffuso delle STI ed è ora relativamente poco costoso e ben tollerato. Dato che l'HSV-2 è la principale causa di GUD nei paesi in via di sviluppo, questo approccio potrebbe avere una grande importanza per la salute pubblica, fornendo un metodo sicuro, accettabile ed economico per trattare l'ulcera genitale e potenzialmente ridurre la trasmissione dell'HIV. Se la terapia con aciclovir riduce la diffusione dell'HIV, la sua incorporazione nella gestione sindromica fornirebbe un modo efficace per aumentarla come intervento di sanità pubblica.

Metodi: Pianifichiamo uno studio individuale randomizzato in doppio cieco con controllo placebo della dose raccomandata dall'OMS e dal CDC statunitense di aciclovir 3 volte al giorno per un ciclo di trattamento di 5 giorni. La sperimentazione sarà condotta presso due cliniche di assistenza sanitaria primaria a Johannesburg, in Sudafrica. Verranno arruolati nello studio un totale di 600 uomini che si presentano alla clinica con GUD. I partecipanti consenzienti saranno randomizzati per ricevere aciclovir più gestione sindromica o placebo più gestione sindromica. La gestione sindromica per la malattia dell'ulcera genitale consisterà in una dose di antibiotici per coprire la sifilide e il cancroide. I partecipanti saranno seguiti per un mese; durante le visite di follow-up verranno valutati la durata delle ulcere, il numero e le dimensioni dell'ulcera e verranno raccolti campioni di ulcera, sangue e sperma per testare la carica virale dell'RNA dell'HIV tra i positivi all'HIV e la diffusione dell'HSV-2.

Timeline: La durata del progetto è di 2 anni

Risultati attesi: Il risultato principale dello studio sarà la valutazione dell'impatto della terapia con aciclovir sulla guarigione dell'ulcera. Misureremo anche l'impatto della terapia con aciclovir sulla carica virale dell'HIV e dell'HSV-2 da ulcere genitali e sulla carica virale dell'HIV nel seme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Eloff Street Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Green Door, Alexandra Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi che si presentano alla clinica sanitaria primaria con un'ulcera genitale
  • Età 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a sottoporsi al test per HSV e HIV
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio comprese le visite di follow-up
  • Disposto ad accettare la terapia per caso

Criteri di esclusione:

  • Ampia ulcerazione
  • Ulcerazione > 1 mese
  • Storia di reazioni avverse all'aciclovir
  • Assunzione di terapia soppressiva per l'herpes genitale
  • Storia di insufficienza renale o proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Guarigione dell'ulcera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Carica virale dell'HIV da ulcere genitali
Carica virale dell'HIV nel liquido seminale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela Paz Bailey, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: David Lewis, MD, STIRC, National Institute for Communicable Diseases (NICD), South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Aciclovir

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