- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164424
Terapia episodica con aciclovir per le ulcere genitali
Impatto della terapia episodica con aciclovir sulla durata dell'ulcera e sulla diffusione dell'HIV da ulcere genitali tra gli uomini in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi: Il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) è la causa principale dell'ulcera genitale e una delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) più diffuse al mondo. L'HSV-2 è stato riconosciuto come un fattore di rischio per l'HIV in numerosi studi. Un cambiamento sostanziale nell'eziologia dell'ulcera genitale (GUD) verso l'herpes genitale è stato notato in molti paesi africani, specialmente quelli con epidemie di HIV mature. Alcuni paesi guidati dalla predominanza di HSV-2 come eziologia della GUD nel loro paese, stanno modificando le linee guida sindromiche per includere l'aciclovir come parte del trattamento per la GUD. Sono disponibili pochi dati a sostegno di questa decisione in termini di effetto sul decorso clinico e di rapporto costo-efficacia. Tuttavia, nei paesi poveri sarebbero necessari investimenti sostanziali per aggiungere l'aciclovir alla loro lista di farmaci essenziali. Sono necessari studi per determinare l'adeguatezza della terapia episodica con aciclovir per l'HSV-2 nei paesi in via di sviluppo.
La terapia episodica con aciclovir sia come modalità di trattamento che come strategia di prevenzione dell'HIV è allettante, in termini di costi e sostenibilità. Tuttavia, non è chiaro quale sarà il suo impatto in condizioni sul campo in cui ci sarebbe un ritardo nel riconoscimento dei sintomi e nell'inizio del trattamento, e se queste condizioni potrebbero essere ottimizzate attraverso l'educazione del paziente. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo sull'effetto della terapia episodica di HSV-2 sull'herpes sintomatico e sull'eliminazione dell'HIV dalle ulcere genitali. Questo studio aiuterà a rispondere alla domanda se la terapia con aciclovir per l'herpes debba essere aggiunta alla gestione sindromica dell'ulcera genitale. L'aciclovir ha un profilo accettabile per il trattamento diffuso delle STI ed è ora relativamente poco costoso e ben tollerato. Dato che l'HSV-2 è la principale causa di GUD nei paesi in via di sviluppo, questo approccio potrebbe avere una grande importanza per la salute pubblica, fornendo un metodo sicuro, accettabile ed economico per trattare l'ulcera genitale e potenzialmente ridurre la trasmissione dell'HIV. Se la terapia con aciclovir riduce la diffusione dell'HIV, la sua incorporazione nella gestione sindromica fornirebbe un modo efficace per aumentarla come intervento di sanità pubblica.
Metodi: Pianifichiamo uno studio individuale randomizzato in doppio cieco con controllo placebo della dose raccomandata dall'OMS e dal CDC statunitense di aciclovir 3 volte al giorno per un ciclo di trattamento di 5 giorni. La sperimentazione sarà condotta presso due cliniche di assistenza sanitaria primaria a Johannesburg, in Sudafrica. Verranno arruolati nello studio un totale di 600 uomini che si presentano alla clinica con GUD. I partecipanti consenzienti saranno randomizzati per ricevere aciclovir più gestione sindromica o placebo più gestione sindromica. La gestione sindromica per la malattia dell'ulcera genitale consisterà in una dose di antibiotici per coprire la sifilide e il cancroide. I partecipanti saranno seguiti per un mese; durante le visite di follow-up verranno valutati la durata delle ulcere, il numero e le dimensioni dell'ulcera e verranno raccolti campioni di ulcera, sangue e sperma per testare la carica virale dell'RNA dell'HIV tra i positivi all'HIV e la diffusione dell'HSV-2.
Timeline: La durata del progetto è di 2 anni
Risultati attesi: Il risultato principale dello studio sarà la valutazione dell'impatto della terapia con aciclovir sulla guarigione dell'ulcera. Misureremo anche l'impatto della terapia con aciclovir sulla carica virale dell'HIV e dell'HSV-2 da ulcere genitali e sulla carica virale dell'HIV nel seme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Eloff Street Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Green Door, Alexandra Health Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi che si presentano alla clinica sanitaria primaria con un'ulcera genitale
- Età 18 anni o più
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disposto a sottoporsi al test per HSV e HIV
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio comprese le visite di follow-up
- Disposto ad accettare la terapia per caso
Criteri di esclusione:
- Ampia ulcerazione
- Ulcerazione > 1 mese
- Storia di reazioni avverse all'aciclovir
- Assunzione di terapia soppressiva per l'herpes genitale
- Storia di insufficienza renale o proteinuria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Guarigione dell'ulcera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Carica virale dell'HIV da ulcere genitali
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Carica virale dell'HIV nel liquido seminale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Paz Bailey, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: David Lewis, MD, STIRC, National Institute for Communicable Diseases (NICD), South Africa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paz Bailey G, Sternberg M, Lewis DA, Puren A. Acute HIV infections among men with genital ulcer disease in South Africa. J Infect Dis. 2010 Jun 15;201(12):1811-5. doi: 10.1086/652785.
- Paz-Bailey G, Sternberg M, Puren AJ, Markowitz LE, Ballard R, Delany S, Hawkes S, Nwanyanwu O, Ryan C, Lewis DA. Improvement in healing and reduction in HIV shedding with episodic acyclovir therapy as part of syndromic management among men: a randomized, controlled trial. J Infect Dis. 2009 Oct 1;200(7):1039-49. doi: 10.1086/605647.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-4294
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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