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Alefacept in pazienti con grave alopecia areata del cuoio capelluto

14 maggio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica della somministrazione intramuscolare di Alefacept in pazienti con alopecia areata cronica e grave del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è esaminare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di alefacept nel trattamento di soggetti con grave alopecia areata del cuoio capelluto. Caratteristiche comuni tra psoriasi e alopecia areata, inclusi aspetti immunologici e terapeutici, suggeriscono che alefacept, che si è dimostrato essere una modalità terapeutica benefica sicura e statisticamente significativa per il trattamento della psoriasi, può avere un valore terapeutico nell'alopecia areata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è una condizione autoimmune caratterizzata da un attacco mediato da cellule T al follicolo pilifero. Lo stimolo antigenico scatenante non è noto. Un denso infiltrato linfocitario peribulbare e anomalie immunologiche riproducibili sono caratteristiche distintive della condizione. L'infiltrato cellulare consiste principalmente di linfociti T attivati ​​e cellule di Langerhans presentanti l'antigene. I linfociti T svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi della malattia. Il rispetto della ricrescita dei capelli in soggetti con alopecia areata trattati con ciclosporina, noto inibitore della funzione dei linfociti T, conferma ulteriormente il ruolo centrale dei linfociti T nello sviluppo della malattia.

L'attivazione delle cellule T viene avviata dall'interazione del recettore delle cellule T con il complesso antigene/maggiore istocompatibilità sulle cellule presentanti l'antigene. Secondariamente si verificano interazioni co-stimolatorie, incluso il legame del recettore CD2 delle cellule T al ligando delle cellule presentanti l'antigene LFA-3 (antigene CD58 associato alla funzione dei linfociti). Segue l'induzione di una cascata di segnali molecolari con conseguente attivazione e proliferazione delle cellule T. L'interruzione di questa attivazione può comportare un'espressione ridotta o interrotta della malattia, e quindi suggerisce un potenziale ruolo terapeutico per alefacept nel trattamento dell'alopecia areata. Alefacept è una proteina di fusione LFA-3/Immunoglobulina bioingegnerizzata che si lega al recettore delle cellule T CD2 e interferisce con la legatura di LFA-3. Il legame della porzione di immunoglobulina della proteina di fusione al recettore FCy sulle cellule presentanti l'antigene potenzia l'apoptosi delle cellule T CD-2 riducendo così la popolazione di cellule T attivate.

La psoriasi è una malattia mediata dalle cellule T che condivide molte caratteristiche immunologiche con l'alopecia areata. Di conseguenza, i trattamenti efficaci nella psoriasi spesso si rivelano utili nell'alopecia areata. Anthralin, steroidi topici e intralesionali e ciclosporina sono tra i numerosi agenti terapeutici che hanno efficacia in entrambi i disturbi. Sulla base delle impressionanti risposte terapeutiche osservate nei soggetti con psoriasi trattati con alefacept, si prevede provvisoriamente un risultato altrettanto benefico con il trattamento di quelli con alopecia areata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un consenso informato scritto e i candidati negli Stati Uniti devono autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso informato
  • Deve avere una diagnosi di alopecia areata del cuoio capelluto determinata dallo sperimentatore dello studio
  • Deve avere una perdita di capelli a chiazze del cuoio capelluto del 50-95% a causa di alopecia areata della durata di almeno un anno
  • Deve avere una conta dei linfociti T CD4+ pari o superiore al limite inferiore del normale determinato da un laboratorio locale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasie sistemiche o cutanee diverse dai carcinomi a cellule basali trattati o 3 o meno carcinomi a cellule squamose.
  • Nevi o lesioni cutanee attualmente non diagnosticate ma sospette di malignità.
  • Evidenza di immunocompromissione.
  • Diabete avanzato o scarsamente controllato.
  • Malattia cardiovascolare instabile.
  • - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore.
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni dalla valutazione per l'iscrizione allo studio.
  • Grave infezione locale (ad es. cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. polmonite, setticemia) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Anamnesi PPD positiva per tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata.
  • Conta anomala dei linfociti T e/o test di funzionalità epatica.
  • Se femmina, livello di emoglobina sierica superiore a 1 unità al di sotto del limite accettato per normale o altrimenti anormale.
  • Soggetti di sesso maschile con emoglobina sierica anomala.
  • Positività nota per l'antigene dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Positività nota per anticorpi HIV.
  • Diagnosi di alopecia areata diffusa.
  • Alopecia androgenetica coesistente che, nei maschi, è di Norwood-Hamilton stadio VI o superiore, o nelle femmine, stadio Ludwig III.
  • Precedente trattamento con alefacept.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento prevista.
  • Incapace di praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Coloro che hanno donato il sangue entro un mese dalla data della valutazione dello screening.
  • Iscrizione concomitante ad altri studi sui farmaci sperimentali.
  • Riluttanza a mantenere uno stile di capelli coerente e ad evitare la rasatura dei capelli del cuoio capelluto durante il corso dello studio.
  • Impossibile rispettare il protocollo.
  • Altri motivi non specificati che controindicano l'arruolamento nello studio, come determinato dallo sperimentatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Alefacept
I partecipanti allo studio riceveranno la somministrazione IM settimanale di placebo o 15 mg di alefacept per 12 settimane, a cui seguirà un periodo post-trattamento di 12 settimane durante il quale la sicurezza, l'efficacia e la durata dell'effetto nei responder al trattamento saranno valutate nelle settimane 2 , 4, 8 e 12.
Sperimentale: Alefacept
Droga: Alefacept
I partecipanti allo studio riceveranno la somministrazione IM settimanale di placebo o 15 mg di alefacept per 12 settimane, a cui seguirà un periodo post-trattamento di 12 settimane durante il quale la sicurezza, l'efficacia e la durata dell'effetto nei responder al trattamento saranno valutate nelle settimane 2 , 4, 8 e 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei punteggi di gravità dell'alopecia areata del cuoio capelluto (punteggio SALT) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia terapeutica di un regime di 12 settimane di somministrazione IM settimanale di alefacept seguito da un periodo di osservazione di 12 settimane in soggetti con alopecia cronica grave del cuoio capelluto
24 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di qualsiasi evento avverso riportato durante lo studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco oggetto dello studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Alopecia Areata Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0506M70377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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