Clozapina contro clorpromazina per la schizofrenia che non risponde al trattamento
6 aprile 2015 aggiornato da: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Risposta alla clozapina e ammine biogeniche nella schizofrenia
Questo studio esaminerà la risposta fisica alla clozapina o clorpromazina nelle persone con schizofrenia che non è migliorata con il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale in doppio cieco di 12 settimane sulla risposta clinica e biochimica alla clozapina o alla clorpromazina in un gruppo di pazienti schizofrenici refrattari al trattamento.
Lo studio ha 4 fasi: (1) Un periodo di reclutamento; (2) un periodo di sospensione dei farmaci psicotropi; (3) un periodo di sospensione della droga; e (4) uno studio in doppio cieco di 12 settimane di clozapina o clorpromazina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Commonwealth Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-60 anni
- Diagnosi di schizofrenia
- Punteggio BPRS > 50
- Valutazione delle impressioni cliniche globali > 4
- Uno dei seguenti: item BPRS con punteggio maggiore o uguale a 4, disorganizzazione concettuale, sospettosità, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito.
- Almeno 2 prove di sei settimane con diversi neurolettici somministrati a un dosaggio equivalente ad almeno 600 mg al giorno di clorpromazina OPPURE almeno 1 prova di otto settimane con un neurolettico somministrato a un dosaggio equivalente ad almeno 800 mg al giorno di clorpromazina.
- Il paziente (o il rappresentante legale autorizzato del paziente) deve comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
- Principali problemi medici che precludono l'uso della clozapina
- Gravidanza o allattamento
- Un grave rischio di suicidio/omicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misure cliniche: scala di valutazione psichiatrica breve, impressione clinica globale, scala per la valutazione dei sintomi negativi, scala di Simpson-Angus, scala di movimento involontario anormale e scala di Barnes Akathisia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure biologiche: campioni plasmatici e urinari di dopamina, norepinefrina e loro metaboliti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Green AI, Alam MY, Boshes RA, Waternaux C, Pappalardo KM, Fitzgibbon ME, Tsuang MT, Schildkraut JJ. Haloperidol response and plasma catecholamines and their metabolites. Schizophr Res. 1993 Jun;10(1):33-7. doi: 10.1016/0920-9964(93)90074-s.
- Green AI, Alam MY, Sobieraj JT, Pappalardo KM, Waternaux C, Salzman C, Schatzberg AF, Schildkraut JJ. Clozapine response and plasma catecholamines and their metabolites. Psychiatry Res. 1993 Feb;46(2):139-49. doi: 10.1016/0165-1781(93)90016-a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1994
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Clozapina
- Clorpromazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH049891 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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