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SB-715992 In combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi

15 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I in aperto su SB-715992 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo scopo di questo studio è determinare il regime posologico di SB-715992 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi. SB-715992 e docetaxel sono stati dosati mediante infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane (lo stesso giorno). Un paziente può continuare a ricevere il trattamento finché ne beneficia. Verranno prelevati campioni di sangue in momenti specifici per misurare la quantità di entrambi i farmaci nel tuo corpo in momenti specifici dopo la somministrazione del farmaco. Saranno prelevati anche campioni di sangue per test di laboratorio come emocromo completo e analisi chimiche cliniche. Gli esami fisici verranno eseguiti prima di ogni trattamento con SB-715992. Durante la fase di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a regolari valutazioni per la sicurezza e la risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore maligno solido avanzato che non risponde alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Anemia emolitica preesistente.
  • Neuropatia periferica preesistente di grado maggiore o uguale a 2. Maggiore o uguale a 4 precedenti regimi chemioterapici inclusa la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, ad eccezione dei soggetti con carcinoma mammario che potrebbero aver ricevuto più di 4 precedenti regimi chemioterapici.
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
  • Piastrine inferiori a 100.000/mm3.
  • Emoglobina inferiore a 9 g/dL.
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL.
  • AST/ALT superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale.
  • Clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml/min (calcolata dalla formula di Cockcroft Gault).
  • Controindicazioni note all'uso del docetaxel o di altri farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno nella valutazione degli eventi avversi (EA), dei segni vitali e dei valori di laboratorio. Un regime posologico in cui 1 soggetto su 6 (o 17%) sperimenta una tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint PK di SB-715992 e docetaxel in attesa della conduzione della porzione di interazione PK. L'attività antitumorale sarà valutata ogni 2 cicli (PD).
Lasso di tempo: ogni 2 cicli
ogni 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSP10003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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