- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169793
Nefrolitiasi e chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia chirurgica per l'obesità patologica è iniziata quando la procedura di anastomosi digiunocolica è stata eseguita nel 1956, ma è stata modificata in una tecnica digiuno-ileale anni dopo, dopo che ne sono seguite complicanze metaboliche intollerabili. ) procedura che ha preservato 37 cm di digiuno e 10 cm di ileo dovrebbe sostituire il bypass digiunocolico.2 Nel 1970, Scott modificò JIB aumentando la lunghezza dell'intestino utilizzato e modellando un'anastomosi end-to-end tra il digiuno e l'ileo3; questa procedura modificata divenne presto la procedura preferita per la riduzione del peso. Questa incursione nella chirurgia bariatrica è stata rapidamente accolta e il JIB è stato ampiamente adottato. Tuttavia, tra la metà e la fine degli anni '70, circa 10 anni dopo l'esecuzione del primo JIB, si sviluppò la preoccupazione per gli effetti avversi a lungo termine di anemia, carenze vitaminiche, nefrolitiasi e infine anche insufficienza renale ed epatica.4-14 Non è stato fino a quando un certo numero di pazienti ha avuto un'insufficienza d'organo terminale che è stato riconosciuto il pieno impatto delle complicanze del JIB. Gran parte delle complicazioni derivano dalla componente di malassorbimento che deriva dal JIB. Poiché il grasso viene malassorbito, le vitamine liposolubili e il calcio vengono saponificati. Successivamente, i nutrienti vengono persi e un carico di ossalato aumentato viene immesso nell'intestino crasso poiché il calcio che normalmente legherebbe l'ossalato viene perso con il grasso malassorbito. Inoltre, i sali biliari normalmente riassorbiti nell'ileo vengono immessi nel colon, aumentando la permeabilità della mucosa del colon agli ossalati. Questi fattori determinano un aumento dell'assorbimento di ossalato nell'intestino crasso. L'ossalato, che non può essere metabolizzato dall'uomo, viene rapidamente eliminato dal rene con conseguente iperossaluria "intestinale" e nefrolitiasi da ossalato di calcio4-6, 12, 15 e nefrotossicità.7, 10, 11, 13, 16 La probabilità di una grave complicanza renale dopo JIB è stata calcolata in circa il 21% a 5 anni e aumentata al 37% a 15 anni; c'è anche un rischio del 28,7% di nefrolitiasi a 15 anni.13 Non è stato fino al 1980 che la Food and Drug Administration ha posto una moratoria su JIB per la chirurgia dell'obesità. In precedenza, negli Stati Uniti erano state eseguite circa 25.000 procedure di questo tipo. Un gran numero di questi pazienti ha avuto il JIB invertito o ha ceduto alle sue complicazioni.10 Quei pazienti con il JIB intatto rimangono a rischio di complicanze come cirrosi, artrite, urolitiasi, nefropatia da ossalato e enterite da bypass, di cui solo gli ultimi tre rispondono quando il JIB è invertito.10 Le lezioni apprese da questa precedente esperienza con le procedure chirurgiche bariatriche non devono essere ripetute. Sebbene i rischi cardiopolmonari dell'obesità siano significativi, le catastrofiche conseguenze a lungo termine che inizialmente non erano state riconosciute con JIB non dovrebbero essere dimenticate. Molti pazienti non solo necessitavano di trattamento per i calcoli renali, ma alcuni hanno perso la funzione renale richiedendo la dialisi e il trapianto per nefropatia da ossalato.10, 11, 13 Attualmente, la procedura bariatrica Roux-en-Y (REY) è la procedura più utilizzata per il trattamento chirurgico dell'obesità. REY determina una rapida perdita di peso17 rispetto alle procedure restrittive16, 17, 18-20 ma gli effetti a lungo termine della componente malassorbitiva di questa operazione sul rischio di nefrolitiasi e perdita renale sono attualmente sconosciuti. Con REY, il malassorbimento dei grassi è uno dei meccanismi primari con cui si ottiene la perdita di peso e, quindi, l'iperossaluria intestinale, come si verifica con JIB, è teoricamente possibile. Sebbene le conseguenze metaboliche a lungo termine del REY debbano ancora essere studiate, alcuni dati recenti di LithoLink sono preoccupanti. LithoLink Corporation, con sede a Chicago IL, è un laboratorio clinico/società di gestione delle malattie che fornisce test per i pazienti con calcoli renali. I medici di tutti gli Stati Uniti indirizzano i pazienti con calcoli al laboratorio LithoLink per la valutazione. I pazienti raccolgono campioni di urina delle 24 ore a casa e poi li inviano tramite espresso aereo notturno a LithoLink per l'analisi. Nell'ambito del servizio di gestione della malattia, viene ottenuta da ciascun paziente una storia medica pertinente ai calcoli renali tramite intervista telefonica. Dal 1998, ai pazienti è stato specificamente chiesto se hanno subito un intervento chirurgico per la riduzione del peso e se l'intervento era JIB o bariatrico, e le risposte sono codificate nel database. Il database LithoLink è il più grande database di calcoli renali che collega dati di laboratorio e clinici in questo paese, e forse nel mondo. Come parte di un protocollo di ricerca approvato dall'IRB, LithoLink ha cercato di porre la questione se le moderne procedure bariatriche fossero associate a un aumento dell'escrezione di ossalato nelle urine. Hanno scoperto che i controlli normali che non formano calcoli hanno un'escrezione urinaria media di ossalato di 34,3 mg/giorno, mentre i formatori di calcoli di ossalato di calcio dello stesso laboratorio hanno un'escrezione urinaria media di ossalato di 37,3 mg/giorno. Al contrario, la popolazione bariatrica, che comprende sia i pazienti sottoposti a bendaggio gastrico (solo restrittivo) sia quelli REY (restrittivi e malassorbitivi), è risultata avere un'escrezione urinaria media di ossalato di 78,4 mg/giorno (p45 mg/giorno per rappresentare l'iperossaluria e l'iperossaluria primaria (18, 20, 20, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24). un raro errore congenito del metabolismo che determina una marcata produzione endogena di ossalato) si sospetta quando il livello di ossalato urinario supera i 100 mg/giorno6. Date queste definizioni, l'escrezione di ossalato urinario nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica è sorprendente. Quasi 3/4 della coorte di chirurgia bariatrica aveva livelli di ossalato urinario superiori a 45 mg/die e circa 1/4 aveva livelli di ossalato urinario superiori a 100 mg/die. Anche la supersaturazione di ossalato di calcio (Figura 2), la forza motrice chimica per la cristallizzazione, è notevolmente elevata nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica rispetto ai formatori di calcoli di routine (12,5 vs. 7,3, p
Poiché Clarian, così come molte altre istituzioni mediche, sta intraprendendo un grande sforzo per diventare un centro di eccellenza nel trattamento chirurgico bariatrico, il rischio di formazione di calcoli e malattie renali in questi pazienti deve essere attentamente esaminato. Si spera che il riconoscimento precoce delle alterazioni metaboliche avverse consenta al paziente e al medico di trattare rapidamente e persino di prevenire alcune complicanze. La perdita della funzione renale, come nella precedente esperienza con JIB, è una fase troppo tardiva delle conseguenze dell'iperossaluria per l'identificazione di tali problemi associati alla chirurgia bariatrica. I pazienti possono anche essere adeguatamente consigliati se hanno una precedente storia di malattia della pietra per quanto riguarda i rischi relativi delle varie procedure chirurgiche bariatriche. Poiché l'obesità è attualmente un importante problema di salute nazionale, l'esame del trattamento chirurgico per l'obesità e le conseguenze di queste procedure è tempestivo. Il controllo dei rischi della chirurgia bariatrica andrà a beneficio sia del paziente che del chirurgo nell'identificare e prevenire le complicanze renali che possono insorgere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Già programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica con un chirurgo affiliato Clarian a Indianapolis, IN
- Oltre i 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di rispettare le raccolte delle urine delle 24 ore in orari specifici
Criteri di esclusione:
- Non programmato per chirurgia bariatrica
- Chirurgia bariatrica da eseguire da un chirurgo affiliato non Clarian
- Impossibile dare il consenso informato
- Riluttante/impossibile a rispettare le raccolte delle urine delle 24 ore in orari specifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UN
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Raccolta delle urine delle 24 ore effettuata prima e dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
Le raccolte delle urine delle 24 ore vengono effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare la prevalenza della malattia della pietra tra i pazienti degli ospedali Clarian che hanno avuto BSP tra 3 e 3,5 anni prima.
Lasso di tempo: Nei prossimi due anni
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Nei prossimi due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare i fattori di rischio clinici e di laboratorio per nefrolitiasi incidente dopo chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Nei prossimi due anni
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Nei prossimi due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-076
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