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CINJALL: trattamento per i bambini con leucemia linfocitica acuta

12 maggio 2014 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare modi migliori per trattare bambini e giovani adulti con leucemia linfocitica acuta (ALL). Allo stesso tempo, i medici sperano di definire metodi per identificare quei pazienti a più alto rischio per alcuni effetti collaterali, così come quelli che sono a più alto rischio di recidiva della loro leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema della terapia:

Le combinazioni di farmaci chemioterapici verranno somministrate per via orale, endovenosa e intratecale (direttamente nel liquido cerebrospinale mediante puntura lombare) per un periodo di circa due anni e mezzo.

La terapia sarà suddivisa in cinque fasi:

Induzione (4 settimane): chemioterapia somministrata per produrre una remissione clinica (definita da conta ematica normale, con assenza di cellule leucemiche nel sangue e meno del 5% di cellule leucemiche nel midollo osseo).

Consolidamento (11 settimane): chemioterapia somministrata per consolidare la remissione. Intensificazione ritardata (7 settimane) Solo per i pazienti ad alto rischio di recidiva verrà somministrata una chemioterapia intensiva finalizzata all'uccisione di eventuali cellule leucemiche resistenti.

Continuazione intensiva (circa 1 anno): otto cicli settimanali di chemioterapia, somministrati otto volte.

Continuazione (ultimo anno di terapia): cicli di otto settimane di chemioterapia prevalentemente orale, con una visita clinica per una puntura lombare ogni otto settimane.

Irradiazione: la radiazione verrà somministrata nel mezzo di un'intensa continuazione alla testa e alla colonna vertebrale di quei pazienti che hanno cellule leucemiche trovate nel liquido cerebrospinale al momento della diagnosi.

Follow-up: Dopo la conclusione della terapia, ci saranno visite ambulatoriali periodiche, inizialmente mensili, poi gradualmente intervallate da visite annuali. Lo scopo di queste visite è valutare gli effetti collaterali tardivi della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • LLA di nuova diagnosi, esclusa LLA a cellule B mature (Ig di superficie positive)
  • Sono ammissibili i pazienti con malattia del SNC (sistema nervoso centrale) o testicolare conclamata
  • Consenso informato secondo le linee guida istituzionali e FDA.
  • È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I pazienti sieropositivi non saranno esclusi da questo studio.
  • Sono ammissibili i pazienti di età superiore a 1 anno e inferiore a 29,99 anni.

Criteri di esclusione

  • I pazienti con problemi medici, psicologici o psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di tollerare la terapia intensiva non saranno ammessi.
  • Tutti i pazienti con evidenza di significativa disfunzione d'organo non ritenuta attribuibile a LLA (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, frazione di eiezione cardiaca <40%, bilirubina totale >2, creatinina sierica >2) non saranno idonei. Nota: l'ecocardiogramma o il MUGA sono richiesti prima della terapia SOLO per quei pazienti con anamnesi o reperti fisici suggestivi di disfunzione cardiaca non direttamente attribuibili ad anemia o ALL. Nota: i pazienti con bilirubina totale >2 ma bilirubina diretta (coniugata) inferiore al limite superiore della norma saranno comunque idonei. Questi pazienti devono essere valutati per il deficit dell'enzima glucuronil transferasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1 Rischio standard
6-MERCAPTOPURINA DAUNOMICINA DESAMETASONE Tripla terapia intratecale (ITT) L-ASPARAGINASI VINCRISTINA METHOTREXATE Leucovorina
Droga: Leucovorin
Droga: L-asparaginasi
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: daunomicina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: desametasone
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: 6-mercaptopurina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: metotrexato
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: vincristina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: Tripla terapia intratecale (MTX, citarabina, idrocortisone)
SPERIMENTALE: Braccio 2 ad alto rischio
6-MERCAPTOPURINA DAUNOMICINA DESAMETASONE Terapia intratecale tripla (ITT) L-ASPARAGINASI VINCRISTINA 6-TIOGUANINA CITARABINA AMINOPTERINA CICLOFOSFAMIDE ARABINOSIDE-C
Droga: Leucovorin
Droga: L-asparaginasi
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: daunomicina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: desametasone
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: 6-mercaptopurina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: vincristina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: Tripla terapia intratecale (MTX, citarabina, idrocortisone)
Droga: aminopterina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: ciclofosfamide
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: citarabina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione
Droga: 6-tioguanina
La terapia sarà suddivisa in cinque fasi: induzione, consolidamento, intensificazione ritardata (solo per quei pazienti che soddisfano i criteri clinici che definiscono un alto rischio di recidiva), continuazione intensiva e continuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ALL ad alto rischio di recidiva (braccio 2) che erano liberi da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Questa misura esamina la percentuale di pazienti del braccio 2 che non hanno avuto una ricaduta a 5 anni, dove la recidiva è definita come la presenza di malattia progressiva dopo il raggiungimento di una remissione completa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'assorbimento di 5-metiltetraidrofolato, aminopterina e metotrexato nei blasti leucemici isolati alla diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barton Kamen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020101
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0220003389 (ALTRO: IRB Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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