Studio Biopace: stimolazione biventricolare per blocco atrioventricolare per prevenire la desincronizzazione cardiaca

Criterio di inclusione:

1. Presenza di indicazione alla stimolazione ventricolare secondo le attuali linee guida per l'impianto di pacemaker cardiaci e necessità di stimolazione ventricolare frequente (o anche permanente) per:

   1. Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado permanente o
   2. Blocco AV intermittente di 3° grado in combinazione con blocco AV di 1° grado con un intervallo pQ ≥ 220 ms o
   3. Blocco AV di 2° grado tipo Mobitz II in combinazione con blocco AV di 1° grado con un intervallo pQ ≥ 220 ms o
   4. Blocco AV di 2° grado tipo Mobitz I (se indicato) in combinazione con blocco AV di 1° grado con un intervallo pQ ≥ 220 ms o
   5. Blocco AV di 1° grado con un intervallo pQ ≥ 220 ms e indicazione per la stimolazione ventricolare (include l'indicazione per la stimolazione ventricolare basata sull'intervallo HV lungo misurato durante i test elettrofisiologici invasivi) o
   6. Sindrome del seno malato con bradicardia sinusale sintomatica o arresto sinusale come indicazione primaria per l'impianto del dispositivo in combinazione con blocco AV lungo di 1° grado con un intervallo pQ ≥ 220 ms o
   7. Fibrillazione atriale cronica (permanente) (flutter o tachicardia) con frequenza cardiaca spontanea (ventricolare) a riposo ≤ 60/min o
   8. Fibrillazione atriale cronica (permanente) (flutter o tachicardia) con frequenza cardiaca (ventricolare) spontanea a riposo ≤ 75/min, se per il momento è previsto l'inizio o l'aumento del trattamento farmacologico con un effetto di riduzione della frequenza cardiaca rilevante (effetto cronotropo negativo) dopo impianto di pacemaker (es. ß-bloccanti per insufficienza cardiaca e controllo della frequenza)
   9. Pazienti in attesa di ablazione del nodo AV
2. Qualsiasi durata e morfologia del QRS
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) illimitata misurata mediante ecocardiografia (in almeno un piano, vista a 4 o 2 camere o asse lungo apicale)
4. Consenso informato scritto firmato del paziente o di un parente di primo grado per la partecipazione allo studio dopo aver informato il paziente/parente sui rischi e sullo scopo dello studio
5. Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
6. Assenza di un dispositivo di stimolazione ventricolare impiantato (possono essere inclusi pazienti con pacemaker atriali e nuova necessità di stimolazione ventricolare)

Criteri di esclusione:

1. Defibrillatore cardioverter impiantato o considerazione per l'impianto di un ICD a causa dell'indicazione di aritmia. Tuttavia, l'impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa in pazienti con LVEF ≤ 35 % (in accordo con le attuali linee guida per l'impianto di dispositivi per l'aritmia [LVEF < 30%] e in accordo con i risultati dello studio SCD-Heft [ LVEF < 35%) sarà consentito.
2. Dispositivo di stimolazione ventricolare impiantato
3. Stato 1 per trapianto cardiaco e probabilità di ricevere il trapianto entro 2 anni (non ci si aspetta che questi pazienti soddisfino i requisiti di follow-up come delineato in questo protocollo)
4. Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra acuta e alta probabilità di reversibilità (ad es. miocardite acuta, tachicardiomiopatia)
5. Valvola tricuspide protesica impiantata
6. Gravi disturbi muscoloscheletrici
7. Età inferiore a 18 anni
8. Gravidanza in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi
9. Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) a qualsiasi altra indagine clinica
10. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
11. Incapacità del paziente di comprendere e completare autonomamente il questionario sulla qualità della vita (QoL).