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Studio in aperto per valutare la clearance del carcinoma basocellulare superficiale dopo l'uso di Imiquimod 5% crema

5 agosto 2010 aggiornato da: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica a lungo termine di Imiquimod crema al 5% applicata una volta al giorno 7 giorni alla settimana per 6 settimane nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la capacità della crema Imiquimod 5%, applicata localmente, di eliminare il carcinoma basocellulare superficiale e di mantenerlo chiaro per 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il tasso di clearance sostenuta a lungo termine, definito come la proporzione di quei soggetti clinicamente sani da carcinoma basocellulare (BCC) nel sito tumorale target del BCC superficiale trattato (sBCC) alla visita post-trattamento di 12 settimane che rimangono sani durante un periodo di 5 anni periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australia
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Subiaco Clinic
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Nuova Zelanda
        • Birthcare Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 1 carcinoma basocellulare superficiale precedentemente non trattato
  • Dimensione minima del tumore 0,5 cm2 e diametro massimo di 2,0 cm

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative e instabili
  • Non può avere un uso recente di steroidi topici o retinoidi nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aldara
Crema Aldara (imiquimod) 5% applicata 7 volte a settimana per 6 settimane
Droga: Imiquimod crema al 5%.
Aldara (imiquimod) crema al 5% - 250 mg/pacchetto - una volta al giorno 7 giorni a settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • Aldara (imiquimod) 5% crema - 250 mg / pacchetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di clearance sostenuto del carcinoma basocellulare superficiale (sBCC)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti clinicamente privi di carcinoma basocellulare superficiale nel sito del tumore target trattato alla visita post-trattamento di 12 settimane (ovvero, tasso di clearance iniziale) che rimangono sani durante un periodo di follow-up di 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti guariti dal carcinoma basocellulare superficiale a 12 settimane
Lasso di tempo: Visita post-trattamento di 12 settimane
Numero di partecipanti guariti a 12 settimane (il numero di soggetti senza evidenza clinica di carcinoma basocellulare superficiale nel sito tumorale bersaglio alla visita post-trattamento di 12 settimane)
Visita post-trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1413-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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