Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla galantamina per migliorare la disfunzione cognitiva nel disturbo bipolare
17 aprile 2017 aggiornato da: Cambridge Health Alliance
Uno studio di fase 4 in doppio cieco, controllato con placebo sulla galantamina per migliorare la disfunzione cognitiva nel disturbo bipolare
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della galantamina migliora la cognizione nei pazienti bipolari eutimici.
Inoltre, sarà valutato anche l'effetto della galantamina sulle misure cliniche del funzionamento e della psicopatologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio va dalle 12 alle 24 settimane a seconda che i pazienti entrino nel crossover.
Lo studio prevede anche 3 test di neuropsicologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60; diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, qualsiasi sottotipo; Mini esame di stato mentale di base superiore a 20; SMR < 16; MADRS < 16
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza da sostanze; gravi condizioni mediche instabili; ideazione suicidaria attiva; l'attuale DSM-IV per i principali episodi di umore; storia di BPCO, epilessia, aritmia cardiaca e ulcera peptica; soddisfano i criteri del DSM-IV per la demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Galantamina in doppio cieco vs placebo
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla galantamina per migliorare la disfunzione cognitiva
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Gruppo controllato con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Disfunzione cognitiva
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-0000/02/03
- GAL-USA-T102
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