Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del topiramato rispetto al placebo per prevenire l'emicrania cronica
Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza del topiramato rispetto al placebo per la profilassi dell'emicrania cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emicrania può essere invalidante e può interferire con il lavoro e la qualità della vita di una persona. Prevenire questi mal di testa prima che inizino è l'opzione migliore. Il topiramato, un farmaco antiepilettico, ha dimostrato di aiutare a prevenire l'insorgenza di emicrania. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di pazienti con emicrania cronica. La fase di pretrattamento per lo studio durerà fino a 56 giorni e consisterà in 2 periodi di studio: un periodo di screening/washout (dal giorno -56 al giorno -29) e un periodo di riferimento prospettico (28 giorni). I farmaci utilizzati per prevenire l'emicrania verranno interrotti da 14 a 28 giorni prima del periodo di riferimento prospettico e per il resto dello studio. Il periodo di riferimento prospettico inizierà il giorno dello studio -28 (visita 2) e durante questo periodo i pazienti manterranno un record giornaliero di mal di testa. Coloro che vanno avanti nello studio devono aver avuto almeno 15 giorni di mal di testa durante questo periodo, metà dei quali devono essere giorni di emicrania. I pazienti che terminano il periodo di riferimento prospettico, che hanno i tassi richiesti di cefalea e che continuano a soddisfare il resto dei criteri di ammissione saranno randomizzati (come con il lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di trattamento: topiramato 100 milligrammi per giorno o placebo. La fase in doppio cieco durerà 16 settimane. Durante le prime 4 settimane, i pazienti titolare fino alla dose di topiramato di 100 milligrammi al giorno o alla dose massima tollerata, a seconda di quale sia inferiore. Le 12 settimane successive sono la fase di mantenimento in cui continuerai ad assumere la dose che stavi assumendo alla fine del periodo di titolazione di 4 settimane. L'ipotesi principale di questo studio è che la diminuzione media del numero di giorni di emicrania/cefalea emicranica al mese sia maggiore nel gruppo topiramato rispetto al gruppo placebo e il topiramato è generalmente ben tollerato.
Topiramato 25 milligrammi compresse, 2 compresse per via orale due volte al giorno o la dose massima tollerata, qualunque sia inferiore, per 12 settimane o 2 compresse di placebo due volte al giorno per 12 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania cronica
- >=15 giorni di cefalea al mese negli ultimi 30 giorni
- >= 15 giorni di mal di testa, metà dei quali devono essere emicranie durante il periodo di riferimento prospettico
- Punteggio del test MIDAS >= 11 alla Visita 1
- In generale buona salute
- Se femmina, usando il controllo delle nascite
- Nessuna anomalia all'esame neurologico
Criteri di esclusione:
- Fallito > 2 prove adeguate di farmaci per la prevenzione dell'emicrania
- Topiramato fallito a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi
- Mal di testa quotidiani di forte intensità negli ultimi 30 giorni
- Emicrania a grappolo, basilare, oftalmoplegica o emiplegica
- Le emicranie sono iniziate dopo i 50 anni
- Altro dolore maggiore del dolore emicranico
- Uso di farmaci per il trattamento dell'emicrania per > 4 giorni a settimana nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione del numero medio di giorni al mese con emicrania o cefalea emicranica in base alla registrazione giornaliera della cefalea.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione assoluta e variazione % rispetto al basale dell'indice di cefalea; variazione della gravità media giornaliera e peggiore della cefalea giornaliera; valutazioni della qualità della vita (MIDAS, MSQ, valutazioni globali del cambiamento del medico/del soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004684
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