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Studio sulla sicurezza di Rituximab (Rituxan®) nell'orticaria cronica

31 agosto 2015 aggiornato da: Clifton O Bingham, Johns Hopkins University

Fase I/II Valutazione in aperto della sicurezza e dell'efficacia di Rituximab in pazienti con orticaria cronica (The Rituximab Urticaria Study - "RUSTY")

Questo studio è stato condotto per scoprire se un farmaco chiamato Rituxan (Rituximab) è sicuro ed efficace nel trattamento di persone con orticaria cronica (orticaria) con sintomi persistenti nonostante l'assunzione di antistaminici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rituximab (Rituxan®) è un anticorpo monoclonale chimerico ricombinante che si lega a una molecola (CD20) presente sulla superficie dei linfociti B. Il prodotto è approvato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin ed è stato studiato per il trattamento di numerose malattie autoimmuni tra cui l'artrite reumatoide (Edwards 2004) e il lupus (Looney 2004, Leandro 2002). Come nella maggior parte degli studi sull'artrite reumatoide, il farmaco verrà somministrato in questo studio come una serie di due infusioni endovenose somministrate a distanza di 2 settimane.

Si pensa che molti casi di orticaria cronica (orticaria) siano guidati da un meccanismo autoimmune (Kaplan 2002, Grattan 2002). È nostra ipotesi che interferendo con il processo autoimmune, potenzialmente diminuendo i livelli di autoanticorpi o interferendo con altri meccanismi che causano l'attivazione dei basofili e dei mastociti, si vedranno miglioramenti nei segni e nei sintomi.

Data l'efficacia dimostrata per Rituximab in altre condizioni autoimmuni, condurremo un'indagine pilota in aperto su 15 pazienti con orticaria cronica per determinare la sicurezza e l'efficacia di Rituximab in questa malattia. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco; non ci sarà alcun gruppo placebo in questo studio. Tuttavia, il rituximab non è attualmente indicato per il trattamento di questa condizione.

Valuteremo la sicurezza del Rituximab in 15 pazienti con orticaria, nonché studi sui livelli anticorpali e sulla funzione cellulare. Valuteremo anche i risultati clinici come il punteggio del prurito, i disturbi del sonno e la qualità della vita. Dopo aver ricevuto il trattamento con Rituximab, inizieremo a ridurre gradualmente gli antistaminici e altri farmaci usati per controllare i sintomi dell'orticaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Orticaria cronica definita come sintomi >50% dei giorni o 3 giorni alla settimana per più di 12 settimane
  • Necessità precedente di uso prolungato o ricorrente di corticosteroidi OPPURE necessità di trattamento immunomodulatore per l'orticaria (ad es. idrossiclorochina, sulfasalazina, dapsone, ciclosporina, IVIg, ecc.) OPPURE sintomi in corso da almeno 6 mesi con mancata risposta almeno ai dosaggi massimi approvati di 2 diverse terapie antistaminiche
  • Terapia cronica con dosi stabili di antistaminici per almeno 4 settimane. I pazienti possono assumere più di un antistaminico o assumere combinazioni di antistaminici e antagonisti del recettore dei leucotrieni
  • Punteggio di base elevato per il prurito (almeno 2 su una scala a 3 punti)
  • Nessuna eziologia sottostante chiaramente definita per l'orticaria
  • Evidenza di autoimmunità sottostante come evidenziato da criteri clinici e di laboratorio
  • Uso concomitante di idrossiclorochina, sulfasalazina o dapsone consentito se le dosi sono stabili per almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi (1 anno) dopo il completamento del trattamento.
  • Nessuna procedura chirurgica elettiva pianificata per almeno 6 mesi

Principali criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di corticosteroidi
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori (ciclosporina, IVIg, metotrexato, ciclofosfamide). Qualsiasi farmaco di questo tipo verrà interrotto per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Precedente terapia anticorpale
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia nota di sieropositività da HIV (il test verrà eseguito durante lo screening)
  • Storia di epatite B e/o epatite C (Hep BsAg e Hep C Ab saranno ottenuti allo screening)
  • Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale)
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con i.v. antibiotici entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening
  • Sindrome da immunodeficienza nota, ipogammaglobulinemia, ecc.
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza su siero negativo per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento
  • Tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  • Dermatite atopica
  • Condizioni mediche clinicamente rilevanti (cardiovascolari inclusa ipertensione scarsamente controllata o malattia coronarica, polmonare, metabolica, renale, epatica, psichiatrica) o risultati clinici di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare il interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Piani o necessità di ricevere la vaccinazione virale viva nel corso dello studio (ad es. Flu-MistTM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza delle infusioni di Rituximab in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno o tempo fino alla ricostituzione delle cellule B
1 anno o tempo fino alla ricostituzione delle cellule B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifton O. Bingham, III, MD, Johns Hopkins University, Divisions of Rheumatology and Allergy and Clinical Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00000857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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