Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Cranoc Lipid nel trapianto renale

4 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

Eventi cardiovascolari nei destinatari di trapianto renale con bassi livelli di colesterolo LDL che ricevono tacrolimus in combinazione con la statina fluvastatina

La malattia cardiovascolare dopo il trapianto renale è un problema importante. Pazienti dopo trapianto renale con bassi livelli di LDL (

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare dopo il trapianto renale è un problema importante. Pazienti dopo trapianto renale con bassi livelli di LDL (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24251
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (18 - 65 anni inclusi)
  • trapianto di rene da cadavere e vivente (1. Ntx, 2. Ntx)
  • Colesterolo LDL ≤ 130 mg/dl (-3 mesi fino all'inizio del Tx)
  • Pazienti con una storia di infarto miocardico: colesterolo LDL ≤ 110 mg/dl
  • Immunosoppressione: tacrolimus in combinazione con steroidi o micofenolato mofetile
  • indulgenza dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • statine prima dello studio

    • Colesterolo LDL >130mg/dl prima del trapianto
    • Angina instabile, infarto miocardico
    • ipotiroidismo sintomatico
    • gravidanza, allattamento
    • encimi epatici elavati (> 2x elevati: AST, ALT, bilirubina, PCK)
    • I fibrati non sono ammessi
    • trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A (terapia con fluvastatina 80 mg retard)
i trapianti di rene ricevono in aggiunta fluvastatina 80 mg retard per 3 anni
Comparatore placebo: B
nessuna terapia con fluvastatina
Droga: Fluvastatina
Il braccio A riceve fluvastatina Il braccio b non riceve fluvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari (cardiovascolari, cerebrovascolari, vascolari periferici)
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pazienti e sopravvivenza renale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
importo e tipo di rifiuto (classificazione Banff)
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
variazione dei lipidi
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
eventi avversi della statina fluvastatina
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Renders, MD, University of Scghleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi