Trattamento per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (BMT CTN 0302)

Criterio di inclusione:

• Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale
• GVHD acuta de novo diagnosticata entro 48 ore prima dell'arruolamento; la conferma bioptica della GVHD è fortemente raccomandata ma non richiesta; l'arruolamento non deve essere ritardato in attesa dei risultati della biopsia o della patologia; il paziente non deve essere stato sottoposto a precedente terapia immunosoppressiva sistemica per il trattamento della GVHD acuta, ad eccezione di un massimo di 48 ore di precedente terapia con corticosteroidi (almeno 1 mg/kg/die di metilprednisolone)
• Pazienti che sono stati sottoposti a un'infusione programmata di linfociti da donatore (DLI) come parte del loro piano di terapia di trapianto originale
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 500/µL
• Stato clinico all'arruolamento per consentire la riduzione graduale degli steroidi a non meno di 1 mg/kg/die di metilprednisolone (1,4 mg/kg/die di prednisone) al giorno 28 della terapia (ad es. malattia maligna persistente che suggerisce la necessità di una riduzione accelerata dell'immunosoppressione)
• Clearance stimata della creatinina superiore a 30 ml/minuto
• Consensi e materiali educativi forniti e rivisti con pazienti di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

• ONTAK, pentostatina o etanercept somministrati entro 7 giorni dall'arruolamento
• Infezione attiva incontrollata
• Pazienti che hanno subito un DLI non programmato o DLI che non faceva parte del loro piano di terapia del trapianto originale
• In caso di precedente terapia steroidea (per indicazioni diverse dalla GVHD), trattamento a dosi di almeno 0,5 mg/kg/giorno di metilprednisolone entro 7 giorni prima dell'insorgenza della GVHD
• È improbabile che i pazienti siano disponibili presso il centro trapianti nei giorni 28 e 56 di terapia
• Una sindrome clinica simile alla GVHD cronica de novo che si sviluppa in qualsiasi momento dopo l'allotrapianto (vedere il Capitolo 2 del Manuale delle procedure BMT CTN per i dettagli sulla GVHD cronica de novo)
• Altre terapie sperimentali per la GVHD entro 30 giorni, compresi gli agenti utilizzati per la profilassi della GVHD
• Pazienti in gravidanza, allattamento o se sessualmente attivi, non disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata dello studio
• Adulti incapaci di fornire il consenso informato
• Pazienti con una storia di intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio