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Uno studio di fase II per valutare i cambiamenti nella funzione fisica nei pazienti anziani con anemia cronica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare i cambiamenti nella funzione fisica nei pazienti anziani con anemia idiopatica dell'invecchiamento (IAA) che ricevono epoetina alfa (PROCRIT�)

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione fisica in pazienti anziani (>= 65 anni di età) con anemia cronica (Hb <= 11,0 g/dL) dovuta ad anemia da causa sconosciuta e che ricevono dosi sottocutanee settimanali di epoetina alfa ( PROCRIT®) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

.Alcuni pazienti anziani hanno anemia (riduzione del livello di emoglobina o basso numero di globuli rossi) senza causa evidente. L'anemia si verifica comunemente con l'invecchiamento ed è una condizione medica frequente negli individui di età superiore ai 65 anni. Le prestazioni fisiche e la funzione sono peggiori negli individui anemici. Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la funzione fisica (incluse le cadute) e l'affaticamento in circa 80 pazienti anziani con anemia cronica (anemia presente da almeno 3 mesi) e che stanno ricevendo settimanalmente Epoetina alfa. Lo studio valuterà anche i livelli di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi), la sicurezza, l'affaticamento e la funzione cognitiva. L'ipotesi dello studio è dimostrare che il farmaco in studio sarà più efficace nel trattamento dell'anemia cronica rispetto al placebo, con conseguente miglioramento della funzione fisica e conseguenti disabilità, con eventi avversi minimi e il farmaco in studio è generalmente ben tollerato. I pazienti riceveranno iniezioni settimanali di epoetina alfa (PROCRIT®) o placebo a una dose iniziale di 10.000 unità somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di anemia cronica definita come valore Hb documentato <= 11,0 g/dL
  • Nessun cancro attivo
  • Almeno 65 anni di età con aspettativa di vita > 6 mesi
  • Pazienti residenti in comunità
  • Pazienti con un punteggio di riepilogo delle prestazioni fisiche brevi (SPPB) di 4-10 allo screening e al basale
  • Pazienti con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >= 24

Criteri di esclusione:

  • Test al guaiaco delle feci positivo
  • Diagnosi di mieloma multiplo e/o MGUS
  • Storia di malattia tromboembolitica venosa
  • Precedente trattamento recente con epoetina alfa, darbepoetina o qualsiasi forma di eritropoietina
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la variazione della funzione fisica dal basale alla fine dello studio misurata dal punteggio riepilogativo della Short Physical Performance Battery (SPPB).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare: l'efficacia di Procrit raggiungendo un target Hb di 12,5-12,9 g/dL; Variazione del punteggio FACT-An; Modifica del test del cammino in sei minuti, sicurezza (incidenza di eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali); Funzione cognitiva; Numero e tipo di lesioni da cadute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su epoetina alfa

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