- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00228995
Uno studio di fase II per valutare i cambiamenti nella funzione fisica nei pazienti anziani con anemia cronica
8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare i cambiamenti nella funzione fisica nei pazienti anziani con anemia idiopatica dell'invecchiamento (IAA) che ricevono epoetina alfa (PROCRIT�)
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione fisica in pazienti anziani (>= 65 anni di età) con anemia cronica (Hb <= 11,0 g/dL) dovuta ad anemia da causa sconosciuta e che ricevono dosi sottocutanee settimanali di epoetina alfa ( PROCRIT®) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
.Alcuni pazienti anziani hanno anemia (riduzione del livello di emoglobina o basso numero di globuli rossi) senza causa evidente.
L'anemia si verifica comunemente con l'invecchiamento ed è una condizione medica frequente negli individui di età superiore ai 65 anni.
Le prestazioni fisiche e la funzione sono peggiori negli individui anemici.
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la funzione fisica (incluse le cadute) e l'affaticamento in circa 80 pazienti anziani con anemia cronica (anemia presente da almeno 3 mesi) e che stanno ricevendo settimanalmente Epoetina alfa.
Lo studio valuterà anche i livelli di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi), la sicurezza, l'affaticamento e la funzione cognitiva.
L'ipotesi dello studio è dimostrare che il farmaco in studio sarà più efficace nel trattamento dell'anemia cronica rispetto al placebo, con conseguente miglioramento della funzione fisica e conseguenti disabilità, con eventi avversi minimi e il farmaco in studio è generalmente ben tollerato.
I pazienti riceveranno iniezioni settimanali di epoetina alfa (PROCRIT®) o placebo a una dose iniziale di 10.000 unità somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di anemia cronica definita come valore Hb documentato <= 11,0 g/dL
- Nessun cancro attivo
- Almeno 65 anni di età con aspettativa di vita > 6 mesi
- Pazienti residenti in comunità
- Pazienti con un punteggio di riepilogo delle prestazioni fisiche brevi (SPPB) di 4-10 allo screening e al basale
- Pazienti con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >= 24
Criteri di esclusione:
- Test al guaiaco delle feci positivo
- Diagnosi di mieloma multiplo e/o MGUS
- Storia di malattia tromboembolitica venosa
- Precedente trattamento recente con epoetina alfa, darbepoetina o qualsiasi forma di eritropoietina
- Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutare la variazione della funzione fisica dal basale alla fine dello studio misurata dal punteggio riepilogativo della Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Per valutare: l'efficacia di Procrit raggiungendo un target Hb di 12,5-12,9 g/dL; Variazione del punteggio FACT-An; Modifica del test del cammino in sei minuti, sicurezza (incidenza di eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali); Funzione cognitiva; Numero e tipo di lesioni da cadute
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004630
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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