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Uno studio di estensione a lungo termine di TCH346 e placebo somministrati una volta al giorno in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

22 novembre 2011 aggiornato da: Novartis
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti clinici di 4 dosi orali di TCH346 rispetto al placebo in pazienti con stadi lievi o da lievi a moderati di SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti clinici di 4 dosi orali di TCH346 rispetto al placebo in pazienti con stadi lievi o da lievi a moderati di SLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protocollo originale completato, Studio n. CTCH346A2211
  • Essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di estensione e firmare il consenso informato dopo che la natura del protocollo di estensione è stata completamente spiegata

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione descritti nel protocollo originale rimarranno applicabili nel protocollo di estensione

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di declino funzionale come definito dalla ALS Functional Rating Scale-Revised

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza
Misure di esito funzionale inclusa la funzione polmonare e le valutazioni manuali della forza muscolare (ogni visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCH346A2211E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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